Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RELANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nienależy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
3. Jak stosować lek Relanium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relanium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

Relanium zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Lek Relanium przeznaczony jest do stosowania w stanach nagłych.

Relanium stosuje się dożylnie lub domięśniowo:

• w ostrych stanach lękowych lub pobudzeniu, delirium tremens (zwany majaczeniem alkoholowym, może zagrażać życiu);
• w ostrych stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem mięśniowym, w tym w tężcu;
• w ostrych stanach drgawkowych występujących podczas napadu padaczki, wysokiej gorączki (drgawki gorączkowe) lub w przebiegu zatruć;
• w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

Kiedy nie stosować leku Relanium

• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam (lub inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
  • miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
  • ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem);
  • zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi podczas snu);
  • ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby);

Ważne informacje dotyczące leku Relanium

Wskazania

Wskazane jest stosowanie leku Relanium w przypadku:

• fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami)
• natręctw (obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania)
• przewlekłych psychoz (zaburzenia psychiczne przebiegające z silnym zakłóceniem postrzegania rzeczywistości i utratą poczucia realności siebie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relanium należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku
• występuje niewydolność wątroby
• jest to pacjent z przewlekłą niewydolnością płuc
• występuje uszkodzenie mózgu
• stan pacjenta jest ciężki, zwłaszcza z problemami z sercem i oddychaniem
• występuje uzależnienie od leków lub alkoholu
• pacjent przechodzi żałobę po utracie bliskich osób

Dzieci

Stosowanie leku Relanium u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, a należy unikać stosowania u noworodków i wcześniaków ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.

Relanium a inne leki

Podczas stosowania leku Relanium należy informować lekarza o przyjmowanych wcześniej lub równocześnie innych lekach, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku, szczególnie:

• silne leki przeciwbólowe
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki uspokajające, przeciwlękowe i nasenne
• leki przeciwdrgawkowe
• leki znieczulające
• leki stosowane w leczeniu alergii

Ważne jest unikanie jednoczesnego stosowania Relanium i opioidów, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia senności oraz trudności z oddychaniem.

Relanium - informacje o leku

(depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał Relanium jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Relanium z alkoholem (etanolem)

Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Relanium.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od podania leku Relanium.

Skład leku Relanium

Lek Relanium zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz sól. Lek zawiera 15mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na ampułkę 2 ml, co jest równoważne 4,75 ml piwa lub 1,98 ml wina na ampułkę 2 ml. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Lek zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Relanium - Informacje dla pacjentów

Lek zawiera 15,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 2 ml (7,8 mg sodu na 1ml). Odpowiada to 0,78% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub glukozie. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Relanium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Lek Relanium podaje personel medyczny.
• Lek stosuje się dożylnie lub domięśniowo.
• Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
• Pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza co najmniej godzinę od podania leku.
• W domu pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Należy przebywać z pacjentem do momentu ustąpienia objawów.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relanium

Lek jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien.

Po przedawkowaniu diazepamu mogą wystąpić: senność, stany splątania (zaburzenia świadomości, dezorientacja, lęk) i letarg (bardzo głęboki sen). W cięższych przypadkach może też wystąpić niezborność ruchów, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, śpiączka i zgon (bardzo rzadko). Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Przerwanie stosowania leku Relanium

Po zaprzestaniu stosowania leku Relanium mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego, jednak jego wystąpienie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek stosuje się w stanach nagłych. Do objawów zespołu należą: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości lub własnej realności, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i drgawki. Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku i czas leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wstrzyknięciu dożylnym leku mogą wystąpić:

• reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie) oraz zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna;
• bezdech lub obniżenie ciśnienia krwi (w rzadkich przypadkach);
• bardzo poważne zaburzenia krążenia i oddychania (rzadko, po zbyt szybkim wstrzyknięciu).

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

Działania niepożądane leku Relanium

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące działania niepożądane:

• bolesność w miejscu podania (stosunkowo często);
• rumień w miejscu wstrzyknięcia;

Mogą wystąpić także:

• uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni;
• stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia;
• nadużywanie leków z grupy benzodiazepin;

Rzadziej (u 1 do 10 osób na 10000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

• splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia;
• niepamięć następcza;
• depresja;
• podwójne lub niewyraźne widzenie;
• zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa;
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego;
• ból głowy, zawroty głowy;
• spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna;
• nietrzymanie lub zatrzymanie moczu;
• zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego;
• skórne odczyny uczuleniowe;

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10000) obserwowano zwiększenie aktywności pewnych enzymów, żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca.

Po zastosowaniu diazepamu mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne, psychozy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Relanium

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie leku Relanium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relanium:

• Substancją czynną leku jest diazepam. Każdy ml roztworu zawiera 5mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, alkohol benzylowy (15 mg), sodu benzoan, kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Relanium i co zawiera opakowanie:

Relanium to bezbarwny lub żółtozielony, przezroczysty płyn.

W tekturowym pudełku znajduje się 5 lub 50 ampułek po 2 ml ze szkła oranżowego lub szkła bezbarwnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024r.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

RELANIUM, 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Diazepamum:

• Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub domięśniowego.
• Leczenie należy ograniczyć do niezbędnego minimum, lek podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych podczas dożylnej sedacji, lek należy wstrzykiwać powoli (0,5 ml roztworu w ciągu pół minuty) do wystąpienia senności u pacjenta, opadnięcia powiek i niewyraźnej mowy, przy czym pacjent powinien wciąż być zdolny do spełniania poleceń.

Diazepam - lek przeciwpadaczkowy i przeciwlękowy

Diazepam jest stosowany w leczeniu stanów lękowych, padaczki oraz innych schorzeń. Należy pamiętać o odpowiednim dawkowaniu oraz sposobie podawania tego leku. Poniżej przedstawione są ważne informacje dotyczące diazepamu:

Przygotowanie roztworu do wlewu

Należy pamiętać, że nie wolno rozcieńczać więcej niż 40 mg diazepamu w 500 ml roztworu do wlewu. Roztwór powinien być przygotowywany bezpośrednio przed podaniem i zużyty w ciągu 6 godzin.

Ostrzeżenie dotyczące adsorpcji

Ponad 50% roztworu diazepamu może ulec adsorpcji na ściankach plastikowych pojemników, dlatego należy unikać stosowania takich pojemników do podawania diazepamu. Prędkość wlewu powinna być dostosowana do stanu pacjenta.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Aby otworzyć ampułkę, należy postępować zgodnie z instrukcją i zniszczyć nieużyty produkt zgodnie z przepisami.

Dawkowanie

W zależności od stanu pacjenta i rodzaju schorzenia, dawkowanie diazepamu może się różnić. Dorośli powinni przyjmować odpowiednie dawki w zależności od diagnozy lekarskiej.

Stan padaczkowy i zatrucie - dawki leku

Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia: 10 do 20 mg dożylnie lub domięśniowo; dawkę można powtórzyć po 30-60 minutach. Jeśli jest to wskazane, można zastosować powolny wlew dożylny (maksymalna dawka 3 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin).

Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 10 do 20 mg, lecz może być konieczne podawanie większych dawek w zależności od reakcji klinicznej.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Podawane dawki nie powinny być większe niż połowa dawek zazwyczaj zalecanych. Pacjenci w tej grupie powinni być regularnie monitorowani na początku leczenia w celu minimalizacji podawanych dawek i (lub) częstości ich podawania, aby uniknąć przedawkowania w wyniku kumulacji leku.

Stosowanie u dzieci: Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia, drgawki gorączkowe: 0,2 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo lub 1 mg na każdy rok życia. Tężec: dawkowanie jak u dorosłych. Premedykacja przedoperacyjnalub przed zabiegami diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc.