Razarxo Tabletki powlekane (15 mg) - 14 tabl.
Razarxo Tabletki powlekane (15 mg) - 14 tabl.
Zakaz stosowania leku Razarxo
Nie należy stosować leku Razarxo w przypadku:
- przebytego zabiegu chirurgicznego mózgu lub oczu,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Razarxo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Razarxo
Podczas stosowania leku Razarxo należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
- zwiększonego ryzyka krwawienia, jak w przypadku chorób nerek, zaburzeń krzepnięcia krwi, wysokiego ciśnienia krwi, chorób żołądka, chorób naczyń krwionośnych czy chorób płuc,
- pacjentów z protezami zastawek,
- zespołu antyfosfolipidowego,
- przy nieprawidłowym ciśnieniu krwi lub planowanej operacji chirurgicznej.
Jeśli pacjent przypuszcza, że ma którekolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Razarxo.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji
Podczas planowanej operacji należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku Razarxo przed i po operacji. W przypadku nakłucia lędźwiowego lub założenia cewnika do kręgosłupa, należy również skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.
Objawy wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia takich objawów, jak: drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież
Tabletki Razarxo nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Razarxo u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Razarxo a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
- List of medications
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Razarxo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Razarxo zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Razarxo pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Aenean in quam in erat imperdiet eleifend. Mauris malesuada odio at eros viverra, in vestibulum augue aliquet.
Lek Razarxo - informacje
Działania niepożądane
Lek Razarxo może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Zawartość sody
Lek Razarxo zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Razarxo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Razarxo należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Razarxo. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Razarxo przez zgłębnik żołądkowy.
Ważne informacje dotyczące dawkowania leku Razarxo
Sposób przyjmowania
Każdą dawkę Razarxo należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Ważność dawki
Dawka leku Razarxo jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Przyjmowanie leku przez dzieci
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek z rywaroksabanem w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Razarxo i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W razie pominięcia dawki, skontaktować się z lekarzem.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Razarxo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Razarxo zwiększa ryzyko krwawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Razarxo może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- Oznaki krwawienia
- Oznaki ciężkich reakcji skórnych
- Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
Działania niepożądane po leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym
Często występujące
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
Niezbyt często występujące
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.
Rzadko występujące
- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Bardzo rzadko występujące
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).
Częstość nieznana
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa
- wymioty
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- nadmierne krwawienie miesiączkowe
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Razarxo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Razarxo
Substancją czynną leku jest rywaroksaban.
15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Lek Razarxo - informacje o składzie i opakowaniu
Składniki leku Razarxo to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 8000, poloksamer 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910 – 15 cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w tabletkach powlekanych o mocy 15 mg w otoczce tabletki.
Wygląd leku Razarxo i opakowanie:
15 mg:
Czerwono-pomarańczowe do brązowo-pomarańczowych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „15” po jednej stronie tabletki. Wymiary: średnica około 6,5 mm.
20 mg:
Różowe do ciemnoróżowych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „20” po jednej stronie tabletki. Wymiary: średnica około 7 mm.
Lek Razarxo jest dostępny w pudełkach zawierających:
- 10, 15, 30, 60, 90 oraz 100 tabletek powlekanych, w nieperforowanym blistrze.
- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych, w perforowanym blistrze jednodawkowym.
- opakowania kalendarzykowe: 14, 28, 42, 56, 98 tabletek powlekanych, w nieperforowanym blistrze.
Do każdego opakowania leku dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Wytwórca/Importer:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel: +48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]