Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rawel SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR
3. Jak stosować lek Rawel SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rawel SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje

Rawel SR to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 1,5 mg indapamidu, jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych powoduje zwiększenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR

Kiedy nie stosować leku Rawel SR

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki tego samego typu (zwane sulfonamidami);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba niszcząca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rawel SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rawel SR

Pacjenci przyjmujący lek Rawel SR powinni być świadomi możliwych skutków ubocznych, takich jak reakcje alergiczne (w tym wysypka, świąd, obrzęk), zapalenie naczyń (związane z naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka.

Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni lub planowane jest badanie oceniające czynność przytarczyc, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne dla sportowców

Sportowcy powinni być świadomi, że lek Rawel SR może dawać wynik dodatni w testach antydopingowych.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o stosowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach. Niewskazane jest przyjmowanie leku Rawel SR z preparatami litu.

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych leków, konieczne może być podjęcie specjalnych środków ostrożności. Należy skonsultować się z lekarzem w tej sprawie.

Rawel SR - informacje dla pacjenta

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Rawel SR:

• baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach jak stwardnienie)
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren)
• metformina (w leczeniu cukrzycy)
• środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce radiologicznej)
• tabletki wapnia lub inne preparaty uzupełniające wapń
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych
• tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia)

Rawel SR z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Rawel SR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Rawel SR w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rawel SR może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy i uczucia zmęczenia. W takiej sytuacji nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Rawel SR zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Rawel SR.

Jak stosować lek Rawel SR

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rawel SR

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Rawel SR

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej, jak tylko to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rawel SR
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
• zapalenie wątroby (częstość nieznana);
• osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi;
• czerwona, uwypuklająca się wysypka;
• reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
• wymioty;
• czerwone punkciki na skórze (plamica);
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• małe stężenie chlorków we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi;

Działania niepożądane:

• Uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy;

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;

Bardzo rzadko:

• Zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia, leukopenia i niedokrwistość;

• Duże stężenie wapnia we krwi;

• Zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi;

• Choroby nerek;

• Nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana:

• Omdlenia;

• Toczeń rumieniowaty układowy;

• Reakcje nadwrażliwości na światło;

• Problemy z widzeniem;

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje dotyczące leku Rawel SR

Przechowywanie leku

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rawel SR

• Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki leku to hypromeloza, celaktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek w otoczce tabletki.

Więcej informacji na temat laktozy znajduje się w punkcie 2 „Rawel SR zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rawel SR i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe.

Opakowania: 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data zatwierdzenia ulotki: 13.07.2023