Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Rasagiline Accord, 1 mg, tabletki

Rasagilinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rasagiline Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord
3. Jak stosować lek Rasagiline Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagiline Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rasagiline Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Rasagiline Accord zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Lek Rasagiline Accord powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach mózgu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord

Kiedy nie stosować leku Rasagiline Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Rasagiline Accord nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca;
• petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline Accord a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Rasagiline Accord, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby.

Informacje dotyczące leku Rasagiline Accord

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich niepokojących zmianach na skórze. Leczenie lekiem Rasagiline Accord może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline Accord i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak: natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek Rasagiline Accord może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagiline Accord u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Accord u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków: - niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne); - cyprofloksacyna – antybiotyk stosowany w zakażeniach; - dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy; - sympatykomimetyki, takie jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Accord z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Rasagiline Accord, ponieważ nie jest znane działanie leku Rasagiline Accord na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Rasagiline Accord mogą wpływać na zdolność

Lek Rasagiline Accord - informacje i zalecenia

Podczas przyjmowania leku Rasagiline Accord należy być ostrożnym i uważnym. Może on wywoływać zawroty głowy, senność oraz epizody nagłego zasypiania. Działania te mogą być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wywołujących senność lub spożywaniu alkoholu. Osoby, które doświadczyły senności i epizodów nagłego zasypiania, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Rasagiline Accord zawiera niewielkie ilości sodu, jednak nie stanowi to zagrożenia dla osób obawiających się spożycia tego pierwiastka.

Jak stosować lek Rasagiline Accord?

Lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletkę 1 mg raz dziennie, niezależnie od posiłków. W przypadku przypadkowego przedawkowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy podwajać dawki ani przerywać stosowania leku bez konsultacji medycznej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Rasagiline Accord może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku nietypowych zachowań, omamów, zespołu serotoninowego lub podejrzanych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• mimowolne ruchy ciała (dyskinezy)
• bóle głowy

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle brzucha
• upadek
• alergia
• gorączka
• objawy grypopodobne
• złe samopoczucie (osłabienie)
• ból szyi
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
• zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• nudności i wymioty
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)
• bóle stawów
• bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne)
• zapalenie stawów
• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
• zmniejszenie masy ciała
• koszmary senne
• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)
• depresja
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
• wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa)
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
• wysypka
• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)
• nagłe parcie na mocz

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego
• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie krwi
• nadmierna senność
• nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Informacje o leku Rasagiline Accord

Kontakt:

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Rasagiline Accord:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Rasagiline Accord:

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), talk, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Rasagiline Accord i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek o ściętych krawędziach.

Rasagiline Accord pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku, lub butelki z HDPE w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

• Blistry: 7, 10, 28, 30, 60, 100 lub 112 tabletek
• Blistry jednodawkowe zawierające 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 lub 112x1 tabletek
• Pojemnik z HDPE: 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca:

Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cypr

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena
2734-501
Portugalia

Lek został dopudszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Państwo	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Rasagilin Accord 1mg Tabletten
Bułgaria	Rasagiline Accord 1mg таблетки

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022