Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rantudil Retard, 90 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Acemetacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rantudil Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Retard
3. Jak stosować lek Rantudil Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rantudil Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rantudil Retard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rantudil Retard jest acemetacyna, która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym acemetacyna gromadzi się w miejscach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje w stężeniach większych niż we krwi.

Wskazania do stosowania jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:

• chorobach zwyrodnieniowych stawów
• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej
• reumatoidalnym zapaleniu stawów
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
• bólu pooperacyjnym
• ostrych napadach dny moczanowej

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Retard

Kiedy nie stosować leku Rantudil Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu
• jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia
• u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rantudil Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Retard z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku Rantudil Retard może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.
• jeśli u pacjenta (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
• jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Retard mogą zwiększyć się krwawienia.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład glikokortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe.
• jeśli u pacjenta występują choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa).
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż stosowanie leku Rantudil Retard może nasilać objawy tych chorób.
• u pacjenta zakażonego wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec, ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i (lub) mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej).
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Retard obserwowano zwiększenie potasu we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Retard:

• jeśli po zażyciu leku Rantudil Retard wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu terapii.
• w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Retard. Należy wykonywać zlecone badania krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz przeprowadzanie badania służącego ocenie czynności wątroby i nerek.
• jeśli lek Rantudil Retard zastosowano bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. atak serca (zawał serca) lub udar). Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zwiększa to ryzyko. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Ważne informacje o leku Rantudil Retard

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rantudil Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rantudil Retard, dlatego należy poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• digoksyna - może zwiększać się stężenie digoksyny w surowicy,
• fenytoina - może zwiększać się stężenie fenytoiny w surowicy,
• lit - może zwiększać się stężenie litu w surowicy,
• leki hamujące krzepliwość krwi np. warfaryna, acenokumarol - może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień,
• glikokortykosteroidy - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i(lub) dwunastnicy lub krwawień,
• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - może zwiększyć się ryzyko krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i(lub) dwunastnicy. Należy unikać jednoczesnego stosowania Rantudil Retard i innego leku z grupy NLPZ.

Stosowanie leku Rantudil Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając płynem. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane takie jak utajona utrata krwi z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży (w ostatnim trymestrze), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu.

Skutki uboczne i przeciwwskazania

Lek Rantudil Retard może być niebezpieczny zarówno dla matki jak i dla nienarodzonego dziecka

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Retard mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy

Lek zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

Jak stosować lek Rantudil Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

Sposób stosowania leku

Kapsułki leku Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkami

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rantudil Retard

W razie zastosowania zbyt dużej dawki należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

Pominięcie zastosowania leku Rantudil Retard
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Rantudil Retard

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. W każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd)

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)

Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka

Zaburzenia oka: choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem

Zaburzenia żołądka i jelit: krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności nerek

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

Zaburzenia psychiczne: splątanie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10 000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Retard u pacjenta wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może zalecić adekwatne leczenie zakażenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy

Działania niepożądane leku

Objawy niepożądane leku mogą wystąpić w postaci:

• przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne.
• Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy, przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego życiu.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność glukozy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rantudil Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rantudil Retard
- Substancją czynną leku jest acemetacyna (Acemetacinum).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20) (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Rantudil Retard i co zawiera opakowanie
Blistry PP/Al lub PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 7, 20, 21 lub 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Madaus GmbH
51101 Köln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024