Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranozek, 375 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranozek, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranozek, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranozek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranozek
3. Jak stosować lek Ranozek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranozek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranozek i w jakim celu się go stosuje

Lek Ranozek jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranozek

Kiedy nie stosować leku Ranozek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranozek należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym nasileniu.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.

Lek Ranozek a inne leki

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Lek Ranozek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranozek:

• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranozek, jeśli pacjent stosuje:

• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranozek (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranozek.

Ranozek z jedzeniem i piciem

Lek Ranozek można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Ranozek nie wolno pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranozek nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ranozek w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranozek na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działania niepożądane

Lek Ranozek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), omamy (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Jak stosować lek Ranozek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne właściwości uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranozek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Ranozek

Obrzęk twarzy, języka lub gardła

Trudności w przełykaniu

Pokrzywka lub trudności w oddychaniu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranozek.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności, wymioty
• Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób):

• Zmiana czucia
• Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, omamy
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja (nasilona, niepowstrzymana tendencja do zapadania w sen), wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
• Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu
• Zimne poty, wysypka

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
- Drgawki kloniczne mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ranozek

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancja czynna: ranolazyna (375 mg, 500 mg lub 750 mg na tabletkę)
Pozostałe składniki: Celuloza mikrokrystaliczna, kwas metakrylowy, hypromeloza, magnezu stearynian, itp.

Wygląd leku:
- Biała, podłużna, wypukła tabletka powlekana z oznaczeniem "375", "500" lub "750".
- Dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Ranozek
• Holandia:
  • Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
  • Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
  • Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
• Niemcy:
  • Ranozek 375 mg Retardtabletten
  • Ranozek 500 mg Retardtabletten
  • Ranozek 750 mg Retardtabletten
• Łotwa:
  • Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
  • Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
  • Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
• Włochy: Ranozek
• Hiszpania:
  • Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
  • Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
  • Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6