Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Ranitydyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas
- Jak stosować lek Ranitydyna Aurovitas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ranitydyna Aurovitas
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ranitydyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Czym jest Ranitydyna Aurovitas?
Ranitydyna Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów histaminowych H2.
Hamuje ilość wydzielanego kwasu żołądkowego, tak aby zgaga i kwaśne odbijanie się już się nie
pojawiały. Jednakże, pozostawia ilość kwasu żołądkowego odpowiednią do trawienia.
Zastosowanie
Lek Ranitydyna Aurovitas jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 3 do 18 lat w:
- Łagodnym zapaleniu żołądka.
- Zapaleniu jelita (dwunastnicy) lub wrzodach żołądka (niezależnie od tego czy są one spowodowane
długotrwałym stosowaniem środków przeciwzapalnych, znanych również jako NLPZ, powszechnie
stosowanych w leczeniu zapalenia stawów).
- W celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu wrzodów żołądka.
- Refluksowej chorobie przełyku (zapalenie przełyku, w wyniku zarzucania treści żołądkowej).
- Zespole Zollingera-Ellisona (choroba, w której żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu).
- W leczeniu objawów takich jak zgaga i kwaśne odbijanie, które mogą powodować ból lub
dyskomfort.
Jeśli powyżej przedstawione stany chorobowe nie ulegają poprawie lub ulegają pogorszeniu, należy
skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Ranitydyna Aurovitas
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas powinien
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranitydyna Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Ranitydyna Aurovitas - ważne informacje o stosowaniu leku:
* Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę.
* Jeśli pacjent miał kiedykolwiek ostry atak porfirii (choroby metabolicznej, która przejawia się między innymi zaburzeniami skóry).
* Jeśli pacjent ma ponad 50 lat.
* Jeśli pacjent jest na diecie niskosolnej lub bezsolnej.
* Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało zwiększone ryzyko krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawienia (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, znane również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
* Jeśli pacjent nagle stracił na wadze. Rak żołądka czasem daje takie same objawy jak te, na które jest wskazany ten lek. Objawy te mogą początkowo zmniejszać się podczas stosowania tego leku. Jednakże stosowanie tego produktu nie powoduje wyleczenia raka żołądka.
* Jeśli pacjent ma cukrzycę, chorobę płuc, niewydolność serca lub obniżoną odporność. Pacjent może mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc.
Lek Ranitydyna Aurovitas a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób, w jaki działa Ranitydyna Aurovitas lub mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ranitydyna Aurovitas może również wpływać na sposób działania innych leków, w tym:
- Prokainamidu lub N-acetylo prokainamidu (leku stosowanego w leczeniu chorób serca)
- Warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
- Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
- Triazolamu (leku na bezsenność)
- Midazolamu (leku uspokajającego)
- Glipizydu (leku obniżającego poziom cukru we krwi)
- Ketokonazolu (leku przeciwgrzybiczego)
- Atazanawiru lub delawirydyny (leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Ranitydyna Aurovitas - Informacje o leku
Łożysko i przenika również do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia wynikające dla matki i dziecka ze stosowania leku Ranitydyna Aurovitas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie ma danych dotyczących wpływu leku Ranitydyna Aurovitas na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów ubocznych, takich jak dezorientacja, zaburzenia widzenia, halucynacje (omamy) lub zaburzenia ruchowe, umiejętności te mogą ulec pogorszeniu.
Jak stosować lek Ranitydyna Aurovitas
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie jest konieczne przyjmowanie leku Ranitydyna Aurovitas w czasie posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych wynosi 300 mg na dobę, przyjmowana jako:
- 1 tabletka Ranitydyna Aurovitas po 300 mg raz na dobę, wieczorem przed snem.
- 1 tabletka leku Ranitydyna Aurovitas po 150 mg, dwa razy na dobę, jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem z około 12 godzinami przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Lekarz określi dokładną dawkę którą pacjent powinien przyjąć zgodnie z występującymi u pacjenta objawami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
Zwykle dla dzieci od 12 lat i starszych jest stosowana dawka zbliżona do tej dla dorosłych. Lek ten nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabletka nie może zostać podzielona w celu dostosowania dawki do masy ciała, ani zostać pokruszona w celu ułatwienia połknięcia.
Leczenie choroby wrzodowej
Dawka leku zazwyczaj stosowana u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, przez okres czterech tygodni. Opcjonalnie, dawka może być zwiększona do 4 mg/kg masy ciała/dobę, w dwóch dawkach podzielonych, przyjmowanych w odstępach po około 12 godzin.
Leczenie zapalenia przełyku oraz zgaga i (lub) zarzucanie treści żołądkowej
Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5 mg/kg masy ciała/dobę, w dwóch dawkach podzielonych, przez okres dwóch tygodni, każda dawka przyjmowana w odstępach po około 12 godzin. Dawka ewentualnie może być zwiększona do 5 mg/kg masy ciała/dobę, w dwóch dawkach podzielonych, przyjmowanych w odstępach po około 12 godzin.
Przyjęcie większej dawki leku Ranitydyna Aurovitas
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Ranitydyna Aurovitas niż zalecił lekarz, pacjent powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe pacjent powinien
pokazać opakowanie leku. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Ranitydyna Aurovitas, mogą
pojawić się działania uboczne, wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Ponadto u
dorosłych pacjentów przedawkowanie może powodować senność i nudności. U dzieci mogą wystąpić
po przedawkowaniu wymioty, drażliwość i bezsenność.
Pominięcie przyjęcia leku Ranitydyna Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować
normalny schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Ranitydyna Aurovitas
Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Ranitydyna Aurovitas dopóki lekarz nie stwierdzi, że
leczenie można zakończyć, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli pacjent nie zakończy leczenia
zgodnie ze wskazaniami lekarza, leczenie może okazać się nieskuteczne i objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące u dzieci mogą być podobne do działań niepożądanych
występujących u dorosłych.
Reakcje alergiczne:
Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Ranitydyna Aurovitas. Objawy
mogą obejmować:
• Wysypkę z intensywnym swędzeniem i pokrzywką
• Obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
• Ból w klatce piersiowej, duszność, niewyjaśniona gorączka, świszczący oddech lub trudności w
oddychaniu
• Uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania
• Omdlenia
Ciężkie reakcje skórne:
Występują bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących lek Ranitydyna
Aurovitas. Objawy obejmują:
• Wysypkę skórną, która może powodować pęcherze i może wyglądać jak małe plamki (centralne
ciemne plamy otoczone jaśniejszym polem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności (mdłości)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Reakcje alergiczne
• Wysypka
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawiać się w wynikach badań krwi:
- Zmiany w testach czynnościowych wątroby
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi (dotyczy badania czynności nerek)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- Uczucie zmieszania lub depresji lub widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- Ból głowy, zawroty głowy
- Niekontrolowane ruchy
- Niewyraźne widzenie
- Powolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia)
- Pewnego rodzaju zaburzenia w przewodzeniu impulsów w sercu, co prowadzi do zaburzeń rytmu
serca (blok przedsionkowo-komorowy)
- Zwiększona częstość akcji serca (tachykardia)
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Zapalenie trzustki
- Biegunka
- Zapalenie wątroby, czasami z zażółceniem białkówek oczu lub zażółceniem skóry (żółtaczka)
- Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
- Niespodziewane wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- Ból stawów lub mięśni
- Zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- Niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja)
- Mlekotok
- Tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawiać się w wynikach badań krwi:
- Niedobór białych krwinek (leukopenia)
- Zmniejszona liczba płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi) (trombocytopenia)
- Zmniejszenie ilości pewnych typów komórek krwi
Działania niepożądane występujące z częstością nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ranitydyna Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Usuwanie leków
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ranitydyna Aurovitas
− Substancją czynną leku jest ranitydyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku).
− Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian
(E 470b).
Otoczka tabletki: hypromeloza (5 cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Wygląd leku
Jak wygląda lek Ranitydyna Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem ‘K’ po jednej stronie
i ‘150’ po drugiej.
Tabletki powlekane Ranitydyna Aurovitas są dostępne w blistrach z PA/Al/PVC/Al.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/ Importer:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ranitidine Aurovitas
Włochy: Ranitidina Aurobindo Italia
Holandia Ranitidine Aurobindo 150 mg/ 300 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Ranitydyna Aurovitas
Hiszpania Ranitidina Aurovitas
150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019
