Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane

Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranitydyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas
3. Jak stosować lek Ranitydyna Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranitydyna Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranitydyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Ranitydyna Aurovitas?
Ranitydyna Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów histaminowych H2. Hamuje ilość wydzielanego kwasu żołądkowego, tak aby zgaga i kwaśne odbijanie się już się nie pojawiały. Jednakże, pozostawia ilość kwasu żołądkowego odpowiednią do trawienia.

Zastosowanie
Lek Ranitydyna Aurovitas jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 3 do 18 lat.

• Łagodnym zapaleniu żołądka.
• Zapaleniu jelita (dwunastnicy) lub wrzodach żołądka.
• W celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu wrzodów żołądka.
• Refluksowej chorobie przełyku (zapalenie przełyku, w wyniku zarzucania treści żołądkowej).
• Zespole Zollingera-Ellisona (choroba, w której żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu).
• W leczeniu objawów takich jak zgaga i kwaśne odbijanie, które mogą powodować ból lub dyskomfort.

Jeśli powyższe stany chorobowe nie ulegają poprawie lub ulegają pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ranitydyna Aurovitas?
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranitydyna Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ranitydyna Aurovitas

Farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek ostry atak porfirii (choroby metabolicznej, która przejawia się między innymi zaburzeniami skóry).
• Jeśli pacjent ma ponad 50 lat.
• Jeśli pacjent jest na diecie niskosolnej lub bezsolnej.

Lek Ranitydyna Aurovitas a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób, w jaki działa Ranitydyna Aurovitas lub mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ranitydyna Aurovitas może również wpływać na sposób działania innych leków.

Ranitydyna Aurovitas z jedzeniem i piciem:

Lek Ranitydyna Aurovitas można przyjmować z jedzeniem jak i bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ranitydyna Aurovitas nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. To dlatego, że substancja czynna leku (ranitydyna) przenika przez

Lek Ranitydyna Aurovitas

Łożysko i przenika również do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia wynikające dla matki i dziecka ze stosowania leku Ranitydyna Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Ranitydyna Aurovitas na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów ubocznych, umiejętności mogą ulec pogorszeniu.

Jak stosować lek Ranitydyna Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie jest konieczne przyjmowanie leku w czasie posiłku.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych wynosi 300 mg na dobę.
• Lekarz określi dokładną dawkę który pacjent powinien przyjąć zgodnie z występującymi objawami.
• Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Należy połykać w całości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawana dawka zazwyczaj wynosi 2 mg/kg masy ciała/dobę. Zwykle dla dzieci od 12 lat i starszych jest stosowana dawka zbliżona do tej dla dorosłych.

Leczenie choroby wrzodowej

Dawka leku zazwyczaj stosowana u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, przez okres czterech tygodni.

Ważne informacje dotyczące leku Ranitydyna Aurovitas

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Ranitydyna Aurovitas niż zalecił lekarz, pacjent powiniennatychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe pacjent powinienpokazać opakowanie leku. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Ranitydyna Aurovitas, mogąpojawić się działania uboczne, wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Ponadto udorosłych pacjentów przedawkowanie może powodować senność i nudności. U dzieci mogą wystąpićpo przedawkowaniu wymioty, drażliwość i bezsenność.

Pominięcie przyjęcia leku Ranitydyna Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeślijednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuowaćnormalny schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

Przerwanie stosowania leku Ranitydyna Aurovitas

Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Ranitydyna Aurovitas dopóki lekarz nie stwierdzi, żeleczenie można zakończyć, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli pacjent nie zakończy leczeniazgodnie ze wskazaniami lekarza, leczenie może okazać się nieskuteczne i objawy mogą powrócić.W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występujące u dzieci mogą być podobne do działań niepożądanychwystępujących u dorosłych.

Reakcje alergiczne: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Ranitydyna Aurovitas. Objawymogą obejmować:

• Wysypkę z intensywnym swędzeniem i pokrzywką
• Obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
• Ból w klatce piersiowej, duszność, niewyjaśniona gorączka, świszczący oddech lub trudności woddychaniu
• Uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania
• Omdlenia

Ciężkie reakcje skórne: Występują bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących lek RanitydynaAurovitas. Objawy obejmują:

• Wysypkę skórną, która może powodować pęcherze i może wyglądać jak małe plamki (centralneciemne plamy otoczone jaśniejszym polem, z ciemnym pierśnieniem wokół krawędzi).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności (mdłości)

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne
• Wysypka

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawiać się w wynikach badań krwi:

• Zmiany w testach czynnościowych wątroby
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi (dotyczy badania czynności nerek)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Uczucie zmieszania lub depresji lub widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Niekontrolowane ruchy
• Niewyraźne widzenie
• Powolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia)
• Pewnego rodzaju zaburzenia w przewodzeniu impulsów w sercu, co prowadzi do zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• Zwiększona częstość akcji serca (tachykardia)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie trzustki
• Biegunka
• Zapalenie wątroby, czasami z zażółceniem białkówek oczu lub zażółceniem skóry (żółtaczka)
• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• Niespodziewane wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• Ból stawów lub mięśni
• Zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja)
• Mlekotok
• Tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawiać się w wynikach badań krwi:

• Niedobór białych krwinek (leukopenia)
• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi) (trombocytopenia)
• Zmniejszenie ilości pewnych typów komórek krwi

Działania niepożądane występujące z częstością nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ranitydyna Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranitydyna Aurovitas

- Substancją czynną leku jest ranitydyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian(E 470b).

Otoczka tabletki: hypromeloza (5 cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Wygląd leku Ranitydyna Aurovitas

Tabletka powlekana.

Białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem ‘K’ po jednej stroniei ‘150’ po drugiej.

Tabletki powlekane Ranitydyna Aurovitas są dostępne w blistrach z PA/Al/PVC/Al.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/ Importer:

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. Wielka Brytania

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ranitidine Aurovitas

Włochy: Ranitidina Aurobindo Italia

Holandia Ranitidine Aurobindo 150 mg/ 300 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Ranitydyna Aurovitas

Hiszpania Ranitidina Aurovitas 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019