Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan
3. Jak przyjmować lek Ramlolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramlolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramlolan zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupyleków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy dogrupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:

• Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
• Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:

• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

Lek Ramlolan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) upacjentów dorosłych z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnegostosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramlolan, lecz w osobnychpreparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan

Kiedy nie stosować leku Ramlolan:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupyinhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowejmogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,

Ostrzeżenia dotyczące leku Ramlolan

Sytuacje, w których nie należy stosować leku Ramlolan:

• Jeśli u pacjenta występują objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, astma i obniżenie ciśnienia tętniczego, lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk skóry, obfity wypływ z nosa, kichanie, świądujące, zaczerwienione, swędzące i łzawiące oczy oraz szum w uszach.
• Jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje sakubitryl z walsartanem.
• Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi.
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek.
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej lub wstrząs kardiogenny.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów.
• Jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os.
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II lub aliskiren.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli u pacjenta pojawi się suchy kaszel.

Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Lek Ramlolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Leki te mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramlolan:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Ramlolan:

• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR); Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)
• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy)
• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramlolan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramlolan może wpływać na ich działanie:

• Wildagliptyna i inne leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina. Lek Ramlolan może zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
• Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi.
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny we krwi.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej (lub nie ma pewności w tej kwestii), powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramlolan.

Stosowanie leku Ramlolan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramlolan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramlolan może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramlolan należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu sumuje się.

Osoby przyjmujące lek Ramlolan nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Ramlolan, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ramlolan podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramlolan należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ramlolan w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramlolan może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramlolan powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków.

Ramlolan zawiera sód

Przepis na lek Ramlolan

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ramlolan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramlolan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy przyjmować leku Ramlolan z sokiem grejpfrutowym.

Lek Ramlolan należy przyjmować raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami dawki mogą być modyfikowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramlolan

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie małych wartości. Pacjent może wówczas odczuwać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub osłabienia; może też wystąpić omdlenie. W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia krwi może rozwinąć się wstrząs - skóra wówczas staje się chłodna i lepka, a pacjent może stracić przytomność.

W razie przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdu, aby dostać się do szpitala – należy poprosić o to inną osobę lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Ramlolan

W razie pominięcia kapsułki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramlolan

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może spowodować nawrót stanu chorobowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niepożądane skutki uboczne leku Ramlolan

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła
- Ciężkie reakcje skórne

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana.

Objawy wymagające natychmiastnego zgłoszenia lekarzowi:

- Przyspieszona czynność serca
- Duszność lub kaszel

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- Senność
- Kołatanie serca
- Obrzęk okolicy kostek
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy

I wiele innych

Skutki uboczne leków

Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamyustnej

Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwieniaskóry

Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy,zwiększona częstość oddawania moczu

Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego umężczyzn i kobiet

Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)

Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenielub cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu

Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku

Zaburzenia snu

Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój

Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy

Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha,wymioty i biegunka

Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca

Obrzęki kończyn górnych i dolnych, mogące być objawem gromadzenia wody w organizmie

Gorączka

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi

Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

antydiuretyczny hormon – wazopresyna

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepożądane:

• Trudności z koncentracją
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda)
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Zaburzenia węchu
• Łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ramlolan:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Co zawiera lek Ramlolan:

Substancjami czynnymi leku są:

• 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10