Ramlolan Kapsułki twarde (10 mg + 5 mg) - 28 kaps.
Ramlolan Kapsułki twarde (10 mg + 5 mg) - 28 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramiprilum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan
- Jak przyjmować lek Ramlolan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ramlolan
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje
Lek Ramlolan zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Działanie ramiprylu polega na:
- Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
- Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu
Działanie amlodypiny polega na:
- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.
Lek Ramlolan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramlolan, lecz w osobnych preparatach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan
Kiedy nie stosować leku Ramlolan:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy inhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.
Ostrzeżenia dotyczące leku Ramlolan
Sytuacje, w których nie należy stosować leku Ramlolan:
- Jeśli pacjent ma objawy alergiczne takie jak: swędzenie, osutka, pokrzywka (nagłe zaczerwienie i obrzęk skóry), obrzęk twarzy, rąk i stóp, obrzęk szyi i gardła, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich jak gardło).
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramlolan może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Przeciwwskazania:
- Jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W ostatnich 6 miesiącach ciąży.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramlolan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów.
- Jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka:
np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus
Wildagliptyna:
Lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp,trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”). Mogąto być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencieleczenia, a ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takichobjawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu nabrak danych dotyczących tej populacji.
Lek Ramlolan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Leki temogą zmniejszyć skuteczność leku Ramlolan:
- Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmylub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienietętnicze.
- Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
- Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Mogąone zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiemRamlolan:
- Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) i inne leki stosowane w leczeniunowotworów (chemioterapia)
- Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus,ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR); Patrz punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwiorganizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)
- Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy)
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramlolan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramlolan może wpływać na ich działanie:
- Wildagliptyna i inne leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina.
- Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
- Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej (lub nie ma pewności w tej kwestii), powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramlolan.
Stosowanie leku Ramlolan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ramlolan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramlolan może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramlolan należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu sumuje się.
Osoby przyjmujące lek Ramlolan nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Ramlolan podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramlolan należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ramlolan w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Płodność: Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ramlolan może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Ramlolan - informacje dotyczące stosowania
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Ramlolan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramlolan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Nie należy przyjmować leku Ramlolan z sokiem grejpfrutowym.
Lek Ramlolan należy przyjmować raz na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami dawki mogą być modyfikowane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramlolan
Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie małych wartości. Pacjent może wówczas odczuwać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub osłabienia; może też wystąpić omdlenie. W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia krwi może rozwinąć się wstrząs - skóra wówczas staje się chłodna i lepka, a pacjent może stracić przytomność.
W razie przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdu, aby dostać się do szpitala – należy poprosić o to inną osobę lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Ramlolan
W razie pominięcia kapsułki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ramlolan
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może spowodować nawrót stanu chorobowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po przyjęciu leku Ramlolan
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramlolan i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramlolan.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.
Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
- Duszność lub kaszel.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze, wybroczyny lub częstsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry.
- Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców.
- Gorączka, dreszcze, męczliwość, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Inne działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
- Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- Obrzęk okolicy kostek
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy; ryzyko ich wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramlolan lub po zwiększeniu dawki
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zawał mięśnia sercowego
- Wahania nastroju, bezsenność
- Drżenie, osłabienie, ból, złe samopoczucie
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, szumy uszne
Działania niepożądane leków:
Dość często występujące:
- Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
- Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
- Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
Rzadkie działania niepożądane:
- Uczucie niepewności lub splątania
- Zaczerwienienie i obrzęk języka
- Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa
- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)
- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- Nadwrażliwość na światło słoneczne
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang.