Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
3. Jak stosować lek Ramladio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramladio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje

Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa poprzez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obie substancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio

Kiedy nie stosować leku Ramladio:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienie skóry.

Ostrzeżenia dotyczące leku Ramladio

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna

Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi

W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Ramladio może nie być odpowiednie.

Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek

Powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu [na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii];
• jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;

Ramladio - informacje ważne przed zaplanowaniem leczenia

Substancje aktywne i zalecenia

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patzr także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramladio”.

Objawy reakcji alergicznej

Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg, twarzy, języka oraz gardła, szyi, ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (obrzęk naczynioruchowy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która może wystąpić w każdym momencie leczenia. Pacjenci rasy czarnej mogą być bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ramladio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego [np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy];
• leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.

Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Ramladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Ramladio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ramladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku Ramladio.

Jak stosować lek Ramladio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

Zalecenia dotyczące leku Ramladio

Niebezpieczeństwo przyjmowania leku z sokiem grejpfrutowym

Nie należy przyjmować leku Ramladio z sokiem grejpfrutowym.

Przyjmowanie leku

Lek Ramladio należy przyjmować raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować mniejszą dawkę początkową i zwiększać ją powoli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może skutkować obniżeniem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Pominięcie dawki leku

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, nie należy jej uzupełniać podwójną dawką. Następną dawkę przyjmij o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku może spowodować powrót choroby. Zaleca się kontynuowanie leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, takie jak: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne, przyspieszona czynność serca, problemy z oddychaniem, krwawienia, bóle i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy zapalenia trzustki:

Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców.

Objawy zaburzeń wątroby:

Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka).

Inne objawy:

• Obrzęk powiek lub języka;
• Reakcje alergiczne.

Działania niepożądane związane z ramiprylem:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia;
• Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramladio lub po zwiększeniu dawki;
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania;

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
• Świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpniecie skóry (parestezja);

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Uczucie niepewności lub dezorientacji;
• Zaczerwienienie i obrzęk języka;

Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach;

Uczucie osłabienia

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Zaburzenia koncentracji
• Obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane związane z amlodypiną:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Obrzęk okolicy kostek (opuchlizna)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
• Ból brzucha, nudności
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• Wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze

Przebarwienia skóry

- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

- ból, złe samopoczucie

- ból stawów lub mięśni, ból pleców

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i występowania krwawień

- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, uczucia mrowienia lub drętwienia

- obrzęk dziąseł

- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych

- zwiększenie napięcia mięśniowego

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

- nadwrażliwość na światło

- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramladio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym iblistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramladio:

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 5 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 5 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: hypromeloza 6cP, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki:

• 5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 5 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna, tusz czarny [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)].
• 5 mg + 10 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, tusz czarny [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)].
• 10 mg + 10 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, tusz biały [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Ramladio i co zawiera opakowanie

Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki):

Korpus kapsułki jest pomarańczowobrązowy z czarnym nadrukiem 0505. Wieczko kapsułki jest pomarańczowobrązowe. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 2.

Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (kapsułki):

Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 0510. Wieczko kapsułki jest brązowoczerwone. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0.

Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki):

Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 1005. Wieczko kapsułki jest pomarańczowobrązowe. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0.

Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (kapsułki):

Korpus kapsułki jest brązowoczerwony z białym nadrukiem 1010. Wieczko kapsułki jest brązowoczerwone. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0.

Opakowania:

• 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek, twardych w blistrach w tekturowym pudełku
• 30 x1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x1 i 100 x 1 kapsułek, twardych w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024