Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
3. Jak stosować lek Ramladio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramladio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje

Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa poprzez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obie substancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio

Kiedy nie stosować leku Ramladio:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienie skóry.

Error during API request: Server disconnected

Leki stosowane w leczeniu biegunki: Ramladio

Ramladio to lek stosowany w leczeniu biegunki. Dodatkowo, może być stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus). Inne leki używane w leczeniu cukrzycy to m.in. wildagliptyna.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. W przypadku nagłego obrzęku warg, twarzy, języka oraz innych objawów alergicznej reakcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ramladio a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub niedawno oraz planowanych lekach. Istnieje wiele interakcji potencjalnych, dlatego ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego
• Leki przeciwnowotworowe

Dodatkowo konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu wszystkich innych leków, aby uniknąć niepożądanych interakcji leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.

Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Ramladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Ramladio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ramladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku Ramladio.

Jak stosować lek Ramladio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

Error during API request: Server disconnected

Działania niepożądane związane z ramiprylem:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy lub uczucie zmęczenia

- zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramladio lub po zwiększeniu dawki

- omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania

- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność

- ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

- wysypka skórna z lub bez uniesionych wykwitów

- ból w klatce piersiowej

- kurcze lub ból mięśni

- zwiększone stężenie potasu, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpniecie skóry (parestezja)

- utrata lub zaburzenia smaku

- zaburzenia snu

- obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy

- niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy

- obrzęk jelit, nazywany ,,obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką

- zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej

- zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia

- nasilone pocenie się

- utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

- przyspieszona lub nieregularna czynność serca

- obrzęk rąk i nóg mogący być objawem zwiększonego zatrzymywania wody w organizmie

- nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

- niewyraźne widzenie

- ból stawów

- gorączka

- impotencja, osłabnie libido u mężczyzn lub kobiet

- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

- zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- uczucie niepewności lub dezorientacji

- zaczerwienienie i obrzęk języka

- ciężkie złuszczanie się lub oddzielanie się naskórka, swędząca wysypka grudkowa

- zaburzenia paznokci (np. poluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)

- wysypka skórna lub powstawanie siniaków

- plamy na skórze i zimne kończyny

- zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu

Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML.

Uczucie osłabienia

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Zaburzenia koncentracji
• Obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane związane z amlodypiną:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): Obrzęk okolicy kostek (opuchlizna)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Ból brzucha, nudności Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność Zmęczenie, osłabienie Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Kurcze mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• Wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze

Przebarwienia skóry

• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko:

• Dezorientacja

Bardzo rzadko:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i występowania krwawień
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, uczucia mrowienia lub drętwienia
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Częstość nieznana:

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Ramladio

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramladio

- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

5 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

5 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki (zawartość kapsułki):

- hypromeloza 6cP, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Pozostałe składniki (otoczka kapsułki):

- 5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 5 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna, tusz czarny [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)].

- 5 mg + 10 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, tusz czarny [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)].

- 10 mg + 10 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, tusz biały [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Ramladio i co zawiera opakowanie

Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki):

Korpus kapsułki jest pomarańczowobrązowy z czarnym nadrukiem 0505. Wieczko kapsułki jest pomarańczowobrązowe. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 2.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024