Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramiprilum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
Jak stosować lek Ramladio
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ramladio
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Ramipryl działa poprzez:
zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.
Amlodypina działa poprzez:
rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.
Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obie substancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
Kiedy nie stosować leku Ramladio:
Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienie skóry.
Ostrzeżenia dotyczące leku Ramladio
Ostrzeżenia dotyczące leku Ramladio
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna
Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniui połykaniu.
Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii
W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Ramladio może nie być odpowiednie.
Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek
Powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeśli:
pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
wystąpiła znaczna utrata elektrolitów
Leki stosowane w leczeniu różnych chorób
Leki stosowane w leczeniu różnych chorób:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramladio”.
Ostrzeżenie:
Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg, twarzy, języka oraz gardła, szyi, ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (obrzęk naczynioruchowy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która może wystąpić w każdym momencie leczenia. Pacjenci rasy czarnej mogą być bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Ramladio a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego [np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy];
leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
itd.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - lek Ramladio
Ostrzeżenia i środki ostrożności
suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.
Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Ramladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Ramladio.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ramladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku Ramladio.
Jak stosować lek Ramladio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.
Ważne informacje dotyczące leku Ramladio
Nie należy przyjmować leku Ramladio z sokiem grejpfrutowym.
Lek Ramladio należy przyjmować raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramladio
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ramladio należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania dawki leku Ramladio
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ramladio
Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramladio i natychmiast zgłosić się do lekarza - konieczna może być pilna pomoc medyczna:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz świąd skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramladio.
- ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry, silny świąd z postawaniem pęcherzy, złuszczaniem się i obrzękiem skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
- duszność, kaszel, nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu - mogą to być objawy choroby płuc;
- łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienie z dziąseł), czerwone, plamkowe wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry - mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
Działania niepożądane związane z ramiprylem
Działania niepożądane związane z ramiprylem:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramladio lub po zwiększeniu dawki
- omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
- ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- wysypka skórna z lub bez uniesionych wykwitów
- ból w klatce piersiowej
- kurcze lub ból mięśni
- zwiększone stężenie potasu, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpniecie skóry (parestezja)
- utrata lub zaburzenia smaku
- zaburzenia snu
- obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy
- niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy
- obrzęk jelit, nazywany ,,obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
- zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia
- nasilone pocenie się
- utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- przyspieszona lub nieregularna czynność serca
- obrzęk rąk i nóg mogący być objawem zwiększonego zatrzymywania wody w organizmie
- nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- niewyraźne widzenie
- ból stawów
- gorączka
- impotencja, osłabnie libido u mężczyzn lub kobiet
- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
- zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie niepewności lub dezorientacji
- zaczerwienienie i obrzęk języka
- ciężkie złuszczanie się lub oddzielanie się naskórka, swędząca wysypka grudkowa
- zaburzenia paznokci (np. poluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
- wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- plamy na skórze i zimne kończyny
- zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu
Działania niepożądane
Działania niepożądane
Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
Uczucie osłabienia
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
Bardzo rzadko:
Nadwrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana:
Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Zaburzenia koncentracji
Obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
Powiększenie piersi u mężczyzn
Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
Uczucie pieczenia
Zaburzenia węchu
Wypadanie włosów
Działania niepożądane związane z amlodypiną:
Bardzo często: Obrzęk okolicy kostek (opuchlizna)
Często: Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Ból brzucha, nudności Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność Zmęczenie, osłabienie Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Kurcze mięśni
Inne działania niepożądane:
Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
Dzwonienie w uszach
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
Kaszel
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
Wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ramladio
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Ramladio - informacje o leku
Informacje o postępowaniu z lekami
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Korpus kapsułki jest pomarańczowobrązowy z czarnym nadrukiem 0505. Wieczko kapsułki jest pomarańczowobrązowe. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 2.
Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 0510. Wieczko kapsułki jest brązowoczerwone. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0.
Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 1005. Wieczko kapsułki jest pomarańczowobrązowe. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0.
Korpus kapsułki jest brązowoczerwony z białym nadrukiem 1010. Wieczko kapsułki jest brązowoczerwone. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0.
Opakowania:
30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek, twardych w blistrach w tekturowym pudełku
30 x1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x1 i 100 x 1 kapsułek, twardych w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i producenta
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
