Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Ramiprilum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
Jak stosować lek Ramladio
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ramladio
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Ramipryl działa poprzez: - zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, - rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, - ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.
Amlodypina działa poprzez: - rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.
Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obie substancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
Kiedy nie stosować leku Ramladio: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienie skóry.
Ostrzeżenia dotyczące leku Ramladio
Ostrzeżenia dotyczące leku Ramladio
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana ,,obrzękiem naczynioruchowym’’. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Ramladio może nie być odpowiednie.
Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej “ Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli występuje nieprawidłowo niskie (niedociśnienie) lub niestabilne ciśnienie tętnicze - lekarz oceni stan pacjenta.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).
Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.
Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramladio. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramladio.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu [na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii];
jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;
jeśli planowane jest podanie znieczulenia - zarówno do zabiegu chirurgicznego, jak i stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Ramladio na dzień przed znieczuleniem - należy poradzić się lekarza;
jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);
jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;
jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramladio w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek ten może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży (patrz poniżej punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’');
jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem, na przykład: walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.
Leki stosowane w leczeniu
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Ocena parametrów
Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramladio”.
Objawy reakcji alergicznej
Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg, twarzy, języka oraz gardła, szyi, ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (obrzęk naczynioruchowy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która może wystąpić w każdym momencie leczenia. Pacjenci rasy czarnej mogą być bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Ramladio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego [np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy];
leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrztakże podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości),przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.
Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Ramladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczegoi alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Ramladio.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ramladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią.Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjentawystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działańniepożądanych jest bardziej prawdopodobnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku Ramladio.
Jak stosować lek Ramladio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.
Lek Ramladio - informacje dla pacjentów
Informacje dotyczące stosowania leku Ramladio
Nie należy przyjmować leku Ramladio z sokiem grejpfrutowym.
Lek Ramladio należy przyjmować raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramladio
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpiecznieniskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Wprzypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje sięwtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ramladio należy natychmiast skontaktować się z lekarzemlub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzićsamochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należyzabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynugromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania dawki leku Ramladio
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąćnastępną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.
Przerwanie stosowania leku Ramladio
Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniejniż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramladio i natychmiast zgłosić się do lekarza - konieczna może być pilna pomoc medyczna:
obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz świąd skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramladio.
ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry, silny świąd z postawaniem pęcherzy, złuszczaniem się i obrzękiem skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
duszność, kaszel, nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu - mogą to być objawy choroby płuc;
łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienie z dziąseł), czerwone, plamkowe wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry - mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
