Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
3. Jak stosować lek Ramladio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramladio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje

Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa poprzez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obie substancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio

Kiedy nie stosować leku Ramladio:

Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienie skóry.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ramladio

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana ,,obrzękiem naczynioruchowym’’. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Ramladio może nie być odpowiednie.

Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej “ Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli występuje nieprawidłowo niskie (niedociśnienie) lub niestabilne ciśnienie tętnicze - lekarz oceni stan pacjenta.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).

Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramladio. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramladio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu [na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii];
• jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;
• jeśli planowane jest podanie znieczulenia - zarówno do zabiegu chirurgicznego, jak i stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Ramladio na dzień przed znieczuleniem - należy poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

i tak dalej

Ramladio - lek stosowany w leczeniu różnych schorzeń

Zastosowanie leku Ramladio

Lek Ramladio stosowany jest w leczeniu różnych schorzeń, m.in.:

• biegunek
• raka
• cukrzycy

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku Ramladio".

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ramladio

W przypadku wystąpienia nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła, szyi, rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki lub chrypki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leku Ramladio z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie lub niedawno stosowanych lekach oraz o planowanych lekach. Należy szczególnie poinformować lekarza o stosowaniu:

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• leków moczopędnych
• leków przeciwnowotworowych
• leków przeciwcukrzycowych

Obrazuje to konieczność odpowiedniego monitorowania stanu zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Ramladio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.

Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Ramladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Ramladio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ramladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku Ramladio.

Jak stosować lek Ramladio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

Uwaga!

Nie należy przyjmować leku Ramladio z sokiem grejpfrutowym.

Jak przyjmować lek Ramladio?

Lek Ramladio należy przyjmować raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Ramladio bez konsultacji z lekarzem może spowodować powrót choroby.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować różne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne. W razie pojawienia się ciężkich objawów, zgłoś się do lekarza natychmiastowo.

Objawy związane z zapaleniem trzustki:

silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców

Objawy zaburzeń wątroby:

gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

Inne objawy:

obrzęk powiek lub języka;

reakcje alergiczne.

Działania niepożądane związane z ramiprylem:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramladio lub po zwiększeniu dawki
• omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpniecie skóry (parestezja)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie niepewności lub dezorientacji
• zaczerwienienie i obrzęk języka

Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

Uczucie osłabienia

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Zaburzenia koncentracji
• Obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane związane z amlodypiną:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Obrzęk okolicy kostek (opuchlizna)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
• Ból brzucha, nudności
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• Wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze

Przebarwienia skóry - skutki uboczne leku Ramladio

Objawy często występujące:

- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

- ból, złe samopoczucie

- ból stawów lub mięśni, ból pleców

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Objawy rzadko występujące:

- dezorientacja

Objawy bardzo rzadko występujące:

- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i występowania krwawień

- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, uczucia mrowienia lub drętwienia

- obrzęk dziąseł

- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych

- zwiększenie napięcia mięśniowego

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

- nadwrażliwość na światło

- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Częstość nieznana:

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ramladio:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jak postępować z lekami?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramladio

• Substancje czynne: ramipryl i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Skład: hypromeloza 6cP, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Skład kapsułki:

Dla 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna, tusz czarny (szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)).

Dla 5 mg + 10 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, tusz czarny (szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)).

Dla 10 mg + 10 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, tusz biały (szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek Ramladio?

Ramladio to kapsułki twarde, dostępne w różnych dawkach. Opakowania mogą zawierać różne ilości kapsułek.

Opakowanie:

• 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek, twardych w blistrach w tekturowym pudełku.
• 30 x1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x1 i 100 x 1 kapsułek, twardych w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024