Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoRami, 1,25 mg, tabletki

ApoRami, 2,5 mg, tabletki

ApoRami, 5 mg, tabletki

ApoRami, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoRami w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRami
3. Jak stosować lek ApoRami
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoRami
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ApoRami i w jakim celu się go stosuje

ApoRami zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek ApoRami działa poprzez:

• Zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie

Lek ApoRami może być stosowany do:

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
• Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia kłopotów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca)
• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRami

Kiedy nie stosować leku ApoRami:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku ApoRami wymienionych w punkcie 6.

Objawy reakcji uczuleniowej

Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Ostrzeżenia dotyczące leku ApoRami

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoRami należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma chore serce, wątrobę lub nerki.
• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów z następujących powodów: wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy.
• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu przed zabiegami operacyjnymi lub stomatologicznymi. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem ApoRami na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dla kobiet w ciąży

Nie zaleca się stosowania leku ApoRami we wczesnej ciąży. Nie stosować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenia płodu.

Lek ApoRami - informacje dla pacjentów

Zalecane leki przy zaburzeniach nerek

Antagonistę receptora angiotensyny II (ARB), znane również jako sartany, np.: walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

Aliskiren.

Lekarz prowadzący może regularnie sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoRami”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ApoRami u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku ApoRami w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest to pewne), przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i ApoRami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek ApoRami może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku ApoRami.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność działania leku ApoRami:

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem ApoRami:

• Sakubitryl/walsartan - stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna

Informacje o leku ApoRami

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoRami” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku ApoRami:

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. ApoRami może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku ApoRami należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek ApoRami może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami należy skontaktować się z lekarzem.

ApoRami z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku ApoRami może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku ApoRami, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie.

Lek ApoRami może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży (lub ją planuje). ApoRami nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek ApoRami zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leku na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku ApoRami w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku ApoRami mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku ApoRami oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek ApoRami zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek ApoRami

Ważne informacje dotyczące stosowania leku ApoRami

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
• Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoRami

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie prowadzić samemu pojazdu. Należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku ApoRami

• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem ApoRami i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek ApoRami.
• Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź złuszczanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe działania niepożądane, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste: wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko jest większe na początku stosowania leku ApoRami oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje u pacjenta stojącego lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypki skórne w tym uniesione nad powierzchnię skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Wyższe niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste: wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.

Objawy niepożądane przyjmowania leków:

Często:

• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.

• Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.

• Nasilone poty.

• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).

• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.

• Uderzenia gorąca.

• Niewyraźne widzenie.

• Bóle stawów.

• Gorączka.

• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.

• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie:

• Drżenie lub dezorientacja.

• Zaczerwienienie i obrzęk języka.

• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.

• Choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska).

• Wysypka lub siniaki na skórze.

• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.

• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.

• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

• Osłabienie.

• W badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie:

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.

• Obrzęk ust.

• Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi.

• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.

• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie bycia chorym lub faktyczna choroba, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli pacjent ma takie objawy, powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda).

• Powiększenie piersi u mężczyzn.

• Spowolnione lub upośledzone reakcje.

• Uczucie pieczenia.

• Zaburzenia węchu.

• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku ApoRami

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ApoRami

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę z HDPE szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoRami

Substancją czynną jest ramipryl. Jedna tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172) (wyłącznie dawka 2,5 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie dawka 5 mg), sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek ApoRami i co zawiera opakowanie

Tabletka.

• 1,25 mg: Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "17" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
• 2,5 mg: Jasnożółta do żółtej o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "18" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 5 mg: Jasnoróżowa, nakrapiana, płaska o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 6,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "19", przedzielona linią podziału na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

10 mg:

Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 8.0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "20", przedzielona linią podziału na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

ApoRami tabletki jest dostępny w:

• Blistrach z folii PVC/Aluminium.
• Butelce z HDPE zawierającej zwitek waty, z zakrętką z PP z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

• Blister: 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek
• Butelka z HDPE: 250 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• Belgia Ramipril AB 2,5 mg / 5 mg/10 mg, tabletten
• Czechy Rampiril Aurovitas 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety
• Holandia Ramipril Aurobindo 1,25 mg / 2,5 mg, tabletten
• Polska ApoRami
• Portugalia Ramipril Aurovitas
• Hiszpania RAMIPRIL AUROVITAS 5 mg / 10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022