Ramipril Aurovitas tabletki (10 mg) - 56 tabl.
Ramipril Aurovitas tabletki (10 mg) - 56 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ApoRami, 1,25 mg, tabletki
ApoRami, 2,5 mg, tabletki
ApoRami, 5 mg, tabletki
ApoRami, 10 mg, tabletki
Ramiprilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek ApoRami w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRami
- Jak stosować lek ApoRami
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek ApoRami
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ApoRami i w jakim celu się go stosuje
ApoRami zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Lek ApoRami działa poprzez:
- Zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
- Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
- Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie
Lek ApoRami może być stosowany do:
- Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
- Zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
- Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia kłopotów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
- Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca)
- Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRami
Kiedy nie stosować leku ApoRami:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku ApoRami wymienionych w punkcie 6.
Objawy reakcji alergicznej
Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Jeżeli u pacjenta wystąpiła
Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie
Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u osób dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w obszarze takim jak gardło) jest zwiększone.
Jeśli pacjent poddawany jest dializie
Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od rodzaju zastosowanego urządzenia, lek ApoRami może nie być odpowiednim lekiem.
Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę
Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).
W ciąży powyżej trzeciego miesiąca
W ciąży powyżej trzeciego miesiąca (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo
Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Lek ApoRami - informacje dla pacjenta
Interakcje leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieżtych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek ApoRami może wpływać nadziałanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku ApoRami.
Leki, które mogą zmniejszać skuteczność działania leku ApoRami:
- Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmylub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenieciśnienia tętniczego przez lekarza.
Leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem ApoRami:
- Sakubitryl/walsartan - stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca udorosłych
- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takiejak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków.
Lek ApoRami - informacje dla pacjenta
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoRami” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku ApoRami:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. ApoRami może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku ApoRami należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek ApoRami może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami należy skontaktować się z lekarzem.
ApoRami z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku ApoRami może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku ApoRami, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie.
Lek ApoRami może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży (lub ją planuje). ApoRami nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek ApoRami zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leku na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku ApoRami w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku ApoRami mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku ApoRami oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Lek ApoRami zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Informacje o leku ApoRami
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia tętniczego.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
- W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami.
Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
- Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
- Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.
Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie po zawale serca
- Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.
Przyjmowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
- Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
- Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoRami
Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie prowadzić samemu pojazdu. Należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Pominięcie dawki leku ApoRami
- W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należyprzerwać leczenie lekiem ApoRami i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może byćkonieczna natychmiastowa pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek ApoRami.
- Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź złuszczanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zmian należy niezwłocznie poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej.
- Duszność lub kaszel.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Częste:
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
- Zawroty głowy.
- Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
Niezbyt częste:
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
- Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie.
- Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
Działania niepożądane leków
Objawy częste:
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone poty.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Objawy rzadkie:
• Drżenie lub dezorientacja.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
Objawy bardzo rzadkie:
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje siędłużej niż kilka dni.
• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk ust.
• Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi.
• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie bycia chorym lub faktyczna choroba, skurczemięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem ADH(hormonu antydiuretycznego). Jeśli pacjent ma takie objawy, powinien skontaktować się zlekarzem tak szybko, jak to możliwe.
Informacje o leku ApoRami
Działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku ApoRami
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Przechowywać butelkę z HDPE szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ApoRami
Substancją czynną jest ramipryl. Jedna tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172) (wyłącznie dawka 2,5 mg), żelaza tlenek czerwony(E172) (wyłącznie dawka 5 mg), sodu stearylofumaran.
Jak wygląda lek ApoRami i co zawiera opakowanie
Tabletka.
1,25 mg: Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "17" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
2,5 mg: Jasnożółta do żółtej o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "18" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę możnapodzielić na równe dawki.
5 mg: Jasnoróżowa, nakrapiana, płaska o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 6,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "19", przedzielona linią podziału na jednejstronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
10 mg:
Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 8.0 mm],niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "20", przedzielona linią podziału na jednejstronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
ApoRami tabletki jest dostępny w:
- Blistrach z folii PVC/Aluminium.
- Butelce z HDPE zawierającej zwitek waty, z zakrętką z PP z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.
Opakowania:
Blister: 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek
Butelka z HDPE: 250 tabletek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA podnastępującymi nazwami:Belgia Ramipril AB 2,5 mg / 5 mg/10 mg, tabletten
Czechy Rampiril Aurovitas 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety
Holandia Ramipril Aurobindo 1,25 mg / 2,5 mg, tabletten
Polska ApoRami
Portugalia Ramipril Aurovitas
Hiszpania RAMIPRIL AUROVITAS 5 mg / 10 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022