Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar Duo, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo
3. Jak stosować lek Sumilar Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo

Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonistę wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sumilar Duo:

Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi, lek Sumilar Duo może nie być odpowiedni.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren.

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

Jeśli w ostatnich 6 miesiącach ciąży.

Jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.

Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza. Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo.

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Sumilar Duo zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów;
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os;
• pacjent ma otrzymać znieczulenie.

Może być konieczne odstawienie leku Sumilar Duo na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

Jeśli badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi.

Pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza oceniające stężenie sodu we krwi pacjenta.

U pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty.

Pacjent jest rasy czarnej. Istnieje wówczas większe ryzyko nagłego, ciężkiego obrzęku głębokich warstw skóry, głównie twarzy.

Pacjent kaszle. Należy poinformować lekarza, jeśli kaszel nasila się.

Pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi poinformować o tym lekarza.

Kod: AT/H/0402/004/IB/020

Stosowanie leku Sumilar Duo w ciąży

Stosowanie leku Sumilar Duo w pierwszych 3 miesiącach ciąży nie jest zalecane, a po 3. miesiącu ciąży może być szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli występuje jakakolwiek sytuacja dotycząca pacjenta lub budzi wątpliwości, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem leku Sumilar Duo.

Kontrola liczby białych krwinek

Zaleca się kontrolowanie przez lekarza liczby białych krwinek, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów z zaburzeniami nerek lub z układową chorobą tkanki łącznej, oraz u pacjentów przyjmujących leki wpływające na liczbę krwinek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania razem z lekiem Sumilar Duo, ze względu na możliwe wzajemne oddziaływanie i osłabianie działania leku. Należy szczególnie uważać na leki takie jak leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi, antybiotyki, czy leki przeciwnowotworowe.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować leku Sumilar Duo jednocześnie z niektórymi innymi lekami, takimi jak sakubitryl z walsartanem. Należy również zachować ostrożność przy przyjmowaniu leków moczopędnych, preparatów potasu czy leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Kod AT/H/0402/004/IB/020

Sumilar Duo - Informacje o leku

Lek Sumilar Duo może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach, takich jak:

• heparyna
• steroidowe leki przeciwzapalne
• allopurinol
• prokainamid
• ketokonazol i itrakonazol

Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwcukrzycowych, litu oraz symwastatyny.

Sumilar Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Sumilar Duo zaleca się unikanie spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego. Picie alkoholu może również potencjalnie zwiększyć działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży lub planach karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia Sumilar Duo. Lek nie powinien być stosowany w pierwszych 12 tygodniach ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sumilar Duo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego w razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy zmęczenie, nie należy podejmować tych czynności.

Lek Sumilar Duo

Lek Sumilar Duo zawiera azorubinę (E 122).

Azorubina (E 122) może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Sumilar Duo zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 AT/H/0402/004/IB/020

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może byćkonieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby;
• znacząco zmniejszone wydalanie moczu, obrzęk, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieprawidłowy rytm serca: mogą to być objawy ciężkiej choroby nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• obrzęk kostek
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo
• omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• zapalenie żołądka i (lub) jelit
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich
• ból w klatce piersiowej
• osłabienie
• kurcze lub bóle mięśni
• większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

6 AT/H/0402/004/IB/020

Objawy uboczne, na które warto zwrócić uwagę:

Zmiany nastroju, depresja, lęk

Może wystąpić uczucie depresji, większa nerwowość, trudności ze snem.

Drżenie

Możliwe wystąpienie drżenia ciała.

Zaburzenia widzenia

Mogą pojawiać się problemy z widzeniem.

Dzwonienie w uszach

Możliwe wystąpienie dzwonienia lub szumów w uszach.

Kichanie, katar

Może pojawić się kichanie i przewlekły katar.

Wypadanie włosów

Możliwe jest wypadanie włosów.

()

Działania niepożądane leku Sumilar Duo

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne
• zapalenie wątroby
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• duże stężenie cukru we krwi
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• trudności w koncentracji
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
• mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
• zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• spowolnione lub osłabione reakcje
• odczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• pogrubione, czerwone lub srebrzyste zmiany na skórze (łuszczyca) albo wysypka z wykwitami w kolorze srebrnym
• wysypka na błonach śluzowych
• niewydolność szpiku kostnego
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar
• zwiększenie miana niektórych przeciwciał
• zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza.
• drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumilar Duo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

8 AT/H/0402/004/IB/020

Niebezpieczeństwo stosowania zepsutego leku

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie).

Postępowanie z niepotrzebnymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i informacje

Co zawiera lek Sumilar Duo

- Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina.
Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian,
korpus kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna,
wieczko kapsułki: indygotyna (zawiera sód) (E 132), azorubina (zawiera sód) (E 122), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Sumilar Duo i co zawiera opakowanie

Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165, Budapeszt, Węgry

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Kod referencyjny leku: 9 AT/H/0402/004/IB/020

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020

10 AT/H/0402/004/IB/020