SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramipril Actavis, 5 mg, tabletki
Ramipril Actavis, 10 mg, tabletki
ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramipril Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ramipril Actavis
3. Jak stosować lek Ramipril Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramipril Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramipril Actavis i w jakim celu się go stosuje

Ramipril Actavis zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Ramipril Actavis działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• ułatwianie sercu tłoczenia krwi w organizmie

Lek Ramipril Actavis może być stosowany w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• obniżenia ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę)
• leczenia serca, gdy jest niezdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca)
• w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ramipril Actavis

Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ramipril Actavis

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Sytuacje, w których nie należy stosować leku:

• Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży.
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów.
• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ramipril Actavis. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis.

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ramipril Actavis w tej grupie wiekowej.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ramipril Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ramipril Actavis może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril Actavis.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Ramipril Actavis:

• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Actavis:

• sakubitryl/walsartan - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis”)
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie wskutek stosowania leku Ramipril Actavis:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)

Ramipril Actavis - Informacje o leku

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Ramipril Actavis może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril Actavis należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Actavis może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis należy skontaktować się z lekarzem.

Ramipril Actavis z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Ramipril Actavis może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Actavis oraz na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu. Lek Ramipril Actavis może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramipril Actavis należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ramipril Actavis w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ramipril Actavis mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramipril Actavis oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Ramipril Actavis zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ramipril Actavis zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Ramipril Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
• Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Ramipril Actavis do leczenia.

Ramipril Actavis - informacje o dawkowaniu

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

- Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.

- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

- Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

- Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

- Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.

- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

- Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkachpodzielonych.

Leczenie po zawale serca

- Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.

- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

- Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóchdawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.

Przyjmowanie leku

- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

- Należy przyjmować tabletki w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody.

- Nie należy żuć ani rozkruszać tabletek.

- Tabletki można dzielić na równe dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramipril Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie może być niezbędne:

- obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one być objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril Actavis.

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

Inne działania niepożądane:

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril Actavis oraz po zwiększeniu dawki
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− bóle stawów

− gorączka

− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi

− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji

− czerwony i obrzęknięty język

− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka

− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

− wysypka skórna lub skłonność do siniaków

− plamy na skórze i zimne kończyny

− zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu

− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

− osłabienie

− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

− większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki drgawek, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

− trudności w koncentracji

− ból warg

− badania krwi mogą wykazywać podwyższony poziom przeciwciał

− stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi

− stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi

− zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

− powiększenie piersi u mężczyzn

− spowolnione lub upośledzone reakcje

− uczucie pieczenia

− zaburzenia węchu

− wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Stronainternetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ramipril Actavis

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, blistrze lubetykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril Actavis

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki leku to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran.

Dodatkowo tabletki 5 mg zawierają: barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelazatlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ramipril Actavis i co zawiera opakowanie

• 5 mg, tabletki: w kształcie kapsułki, płaskie, różowe, z rowkiem dzielącym po jednej stroniei na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3.
• 10 mg, tabletki: w kształcie kapsułki, płaskie, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i nabokach tabletki oraz wytłoczeniem R4.

Wielkości opakowań

• Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 28, 30, 100 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

• Actavis Ltd.
  BLB0015- 016
  Bulebel Industrial Estate
  Zejtun ZTN 3000
  Malta
• Balkanpharma – Dupnitsa AD
  3 Samokovsko Shosse Str.
  Dupnitsa 2600
  Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazww krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Poska Sp.z o.o, ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Tel (+48 22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Ta ulotka nie zawiera pełnych informacji na temat tego leku. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytanialub wątpliwości powinien zapytać lekarza lub farmaceuty.

Heading 2

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed consequat turpis nec nunc lacinia, a faucibus nisi condimentum. Proin luctus fermentum ultricies.

Heading 3

Donec vel sem et risus tristique aliquet. Nunc tincidunt, libero eget ullamcorper varius, velit neque finibus purus, sit amet interdum magna est sed nibh.