Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ralik, 375 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ralik, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ralik, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ranolazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ralik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ralik
3. Jak stosować lek Ralik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ralik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ralik i w jakim celu się go stosuje

Lek Ralik jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej,objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzyszyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywnośćfizyczną.Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ralik

Kiedy nie stosować leku Ralik

• jeśli pacjent ma uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol,pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeńrytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ralik należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym nasileniu.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.

Informacje o leku Ralik

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniumniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Lek Ralik a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ralik:

• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ralik, jeśli pacjent stosuje:

• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ralik (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Ralik z jedzeniem i piciem

Lek Ralik można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Ralik nie wolno pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ralik nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ralik w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ralik na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działania niepożądane

Lek Ralik może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), omamy (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Zawartość barwnika tartrazyny

Ralik 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik tartrazynę (E 102). Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.

Mniejsza zawartość sodu

Ralik zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ralik

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ralik.

Stosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ralik lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ralik

W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Ralik i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:

Działania niepożądane leku Ralik

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Trudności w przełykaniu
• Pokrzywka lub trudności w oddychaniu

Działania niepożądane wymagające zgłoszenia lekarzowi:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ralik.

Częste działania niepożądane:

• Zaparcie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności, wymioty
• Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zmiana czucia
• Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, omamy
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

Rzadkie działania niepożądane:

• Trudności z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby

Działania niepożądane leku Ralik

Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stansplątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• Krótkie, przypominające wstrząs szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drgawki klonicznemięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres:

Jak przechowywać lek Ralik

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Ralik jest ranolazyna. Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Typ A, hypromeloza, sodu wodorotlenek, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ralik i co zawiera opakowanie

Ralik tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki o owalnym kształcie.

Tabletki 375 mg to jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „375” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki 500 mg to jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki 750 mg to jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowanie

Produkt Ralik dostępny jest w pudełkach tekturowych.

375 mg: blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 lub 15 tabletek w blistrze. Każde pudełko tekturowe zawiera 2, 3, 4, 6 lub 10 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek).

500 mg i 750 mg: blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 tabletek w blistrze. Każde pudełko tekturowe zawiera 3, 6 lub 10 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa
tel. +48 791 997 215
e-mail: farmak.international@nordfarm.pl

Importer

Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Ralik
Polska: Ralik

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6