Raenom tabletki powlekane (7,5 mg) - 56 tabl.
Raenom tabletki powlekane (7,5 mg) - 56 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane
Ivabradinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom
- Jak stosować lek Raenom
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Raenom
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Raenom jest iwabradyna.
Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
- objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Raenom?
Specyficzne działanie leku Raenom zmniejszające częstość akcji serca pomaga:
- kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
- poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom
Kiedy nie stosować leku Raenom:
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raenom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia];
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Raenom albo ścisły nadzór nad jegostosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniudepresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,takie jak:
Stosowanie leku Raenom z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Raenom.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Raenom może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzeniasilnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszczaw sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczasprowadzenia pojazdów nocą.
Lek Raenom zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Raenom
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Raenom - informacje o dawkowaniu i działaniach niepożądanych
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Raenom należy przyjmować podczas posiłków. Raenom, 5 mg, tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dawkowanie
Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową, dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Raenom 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg leku Raenom) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Raenom może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Działania niepożądane leku Raenom
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca,(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawrotygłowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczuciewirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurczemięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzajkrwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka,obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniulub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia,nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Raenom
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Raenom
- Substancją czynną leku jest iwabradyna.
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane:każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki:
- laktoza (patrz punkt 2 "Raenom zawiera laktozę")
- mannitol (E421)
- maltodekstryna
- kroskarmeloza sodowa
- krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
- magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
- Opadry 200F240001 Pink:
- alkohol poliwinylowy (E1203)
- talk (E553b)
- tytanu dwutlenek (E171)
- makrogol 3350 (E1521)
- kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1)
- żelaza tlenek żółty (E172)
- żelaza tlenek czerwony (E172)
- sodu wodorowęglan (E500)
Jak wygląda lek Raenom i co zawiera opakowanie
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wielkości około 8,6 mm x4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po drugiej stronie kreska dzieląca.
Tabletki powlekane Raenom można podzielić na równe dawki.
Raenom,7,5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, zjednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń.
56 lub 112 tabletek powlekanych pakowanych w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium w pudełkutekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca:
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
Informacja o leku Alert
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nulla ac varius eros. Donec in libero massa. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Ut ut nulla eget nibh volutpat dapibus. Maecenas eget convallis odio. Mauris nec malesuada elit.
Działanie leku
Curabitur lobortis orci a massa vehicula, nec molestie erat eleifend. Ut nec ligula a lorem finibus bibendum. Vivamus vestibulum sapien enim, id facilisis dui condimentum at. Sed lacinia orci in semper consectetur.