Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 300 mg, tabletki powlekane

quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med
3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy lub jest nadmiernie podejrzliwy, zlękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapine Fair-Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

Ostrzeżenia dotyczące leku Quetiapine Fair-Med

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lubfarmaceutę, jeśli:

• u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiekproblemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lubzapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogąmieć wpływ na rytm serca
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku
• u pacjenta występują problemy z wątrobą
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka)
• pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę; w takimprzypadku lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowanialeku Quetiapine Fair-Med
• kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu nato, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie)

Ostrzeżenia te są istotne, aby uniknąć potencjalnych ryzyk związanych z przyjmowaniem leku Quetiapine Fair-Med.

Interakcje lekowe

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować lekuQuetiapine Fair-Med. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem leku Quetiapine Fair-Med.

Objawy niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Quetiapine Fair-Medwystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• połączenie gorączki, silnego zesztywnienia mięśni, obfitych potów lub obniżenia poziomu świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

Zapobieganie skutkom ubocznym leku Quetiapine Fair-Med

Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku

Atak padaczkowy (drgawki)

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie
• Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha

Myśli samobójcze i nasilenie się depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilać na samym początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Informacje o leku Quetiapine Fair-Med

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające stężenie elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach)
• leki, które mogą powodować zaparcie
• tzw. leki przeciwcholinergiczne, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu pewnych stanów chorobowych

Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji z lekarzem. Leku Quetiapine Fair- Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak te tabletki na niego wpływają.

Wpływ na badania moczu na zawartość leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych innych substancji.

Lek Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową (E110).

Może wywołać reakcje alergiczne u pacjentów.

Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkę należy określić lekarz prowadzący.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować raz na dobę na noc lub dwa razy na dobę.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.
• Należy kontynuować stosowanie leku, chyba że lekarz inaczej zaleci.

Pacjenci specjalnej grupy

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli zapomniano o dawce, należy ją przyjąć jak najszybciej.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku

Nagłe przerwanie stosowania leku może powodować negatywne skutki.

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Może wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka,wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawkiprzed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może powodować upadki; objaw ten często ustępuje podczas dalszegostosowania leku Quetiapine Fair-Med)
• objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania lekuQuetiapine Fair-Med), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóległowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopnioweodstawianie leku przez przynajmniej od 1 do 2 tygodni
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie,niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów orazcholesterolu całkowitego)

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca
• zaparcia, niestrawność
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lubomdlenia (może prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• wzmożone uczucie głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i sposobu wypowiadania się
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenieprolaktyny może prowadzić do:- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraznieoczekiwanego pojawienia się mleka

Znane skutki uboczne:

Brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet.

Niezbyt często występujące:

• Napady drgawek
• Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować krostki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg)

Rzadko występujące:

• Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Bardzo rzadko występujące:

- ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze

- ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

- powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka)

- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Fair-Med podczas ciąży

- udar

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

- zapalenie mięśnia sercowego

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca, co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi.

Zalicza się do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn
• - zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet

Lekarz może od czasu do czasu zlecać wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:

Bardzo często występujące:

- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:

- u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka

Objawy wytwarzania mleka

- u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek

• wzmożony apetyt
• wymioty
• nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
• Dania Quetiapin “Fair-Med”
• Hiszpania Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Irlandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
• Holandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Quetiapine Fair- Med
• Portugalia Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
• Szwecja Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12