Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 300 mg, tabletki powlekane

quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med
3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy lub jest nadmiernie podejrzliwy, zlękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapine Fair-Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

Składniki leku Quetiapine Fair-Med

Składniki tego leku, wymienione w punkcie 6:

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Fair-Med. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Quetiapine Fair-Med.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku
• u pacjenta występują problemy z wątrobą
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka)
• pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę; w takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med
• kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie)

Ostrzeżenia i działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med:

Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

Atak padaczkowy (drgawki).

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Ostrzeżenia:

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie się depresji:

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilać na samym początku leczenia.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS):

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zwiększenie masy ciała:

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież:

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quetiapine Fair-Med a inne leki:

W przypadku stosowania leku Quetiapine Fair-Med należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania innych leków.

Informacje o stosowaniu leku Quetiapine Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mają wpływ na rytm serca
• leki, które mogą powodować zaparcie
• leki przeciwcholinergiczne, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych

Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Quetiapine Fair-Med - stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji z lekarzem. Leku Quetiapine Fair- Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się potwierdzenie wyników za pomocą badań wykonanych innymi metodami.

Lek Quetiapine Fair-Med, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne.

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) leku Quetiapine Fair-Med będzie zależała od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• tabletki należy przyjmować raz na dobę na noc lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby, na jaką cierpi pacjent.
• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med. Może to wpływać na sposób działania leku.
• nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że tak zaleci lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży lek Quetiapine Fair-Med nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Fair-Med w razie przyjęcia większej dawki leku Quetiapine Fair-Med niż zalecana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia akcji serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Quetiapine Fair-Med.

Pominięcie zastosowania leku Quetiapine Fair-Med jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć kolejną dawkę leku, pomijając ominiętą.. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia ominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med w przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Fair-Med u pacjenta mogą

Działania niepożądane - Quetiapine Fair-Med

Może wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może powodować upadki; objaw ten często ustępuje podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Fair-Med)
• objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Quetiapine Fair-Med), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez przynajmniej od 1 do 2 tygodni
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca
• zaparcia, niestrawność
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• wzmożone uczucie głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i sposobu wypowiadania się
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
  • nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka

Zagrożenia związane z lekami

Brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet

Niezbyt często występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 100 osób):

• napady drgawek
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować krostki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• utrudnione połykanie
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualnej
• cukrzyca
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• utrudnienie w oddawaniu moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 1000 osób):

• połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), obfitych potów, zesztywnienia mięśni, nasilonej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia miesiączkowania
• zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza
• chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki
• stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje kombinacja trzech lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)
• niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze

ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu

rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka)

objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Fair-Med podczas ciąży

udar

zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

zapalenie mięśnia sercowego

zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca, co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet

Lekarz może od czasu do czasu zlecać wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:

zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:

• u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego

Objawy wytwarzania mleka

- u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek

• wzmożony apetyt
• wymioty
• nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini, Grecja

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
• Dania: Quetiapin “Fair-Med”
• Hiszpania: Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Irlandia: Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
• Holandia: Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Quetiapine Fair- Med
• Portugalia: Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
• Szwecja: Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet