Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pyralgina, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum

Lek Pyralgina może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina
3. Jak stosować lek Pyralgina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyralgina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyralgina należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie. Lek Pyralgina wskazany jest w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina

Kiedy nie stosować leku Pyralgina:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;

Warunki, w których nie należy stosować leku Pyralgina:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

- jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

- jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon, propyfenazon);

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie naczyń domózgowych, zmniejszona objętość krwi krążącej, a także u pacjentów odwodnionych, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

- gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

- gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);

- u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Ostrzeżenia dotyczące powikłań stosowania metamizolu

Krwawienia, bladość.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Pyralgina może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białychkrwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiąnastępujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka,ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lubw okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogąpozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymujeantybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgina,a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządachpłciowych, gorączka i bóle stawowe, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka: pękająceolbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączka,reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4,należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nienależy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina lub innych leków zawierającychmetamizol (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawypojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyralgina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiądolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenieskóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontrolujeu pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgina, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek lekizawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Lek Pyralgina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Pyralgina jest przeciwwskazane:

- z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;

- doustnych leków przeciwcukrzycowych;

- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);

- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);

- cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in.w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);

- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);

- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in.w depresji);

Pyralgina - leki, z którymi może występować interakcja

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Leki, z którymi może występować interakcja:

• chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
• litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);
• bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
• leków moczopędnych (np. triamteren);
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów));
• walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).

Interakcje z innymi lekami:

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.

Pyralgina z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Pyralgina w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią:

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek Pyralgina zawiera sód:

Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Pyralgina:

Pyralgina - ważne informacje dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgina. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom). Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Przeciwwskazania i ostrożność

Lek Pyralgina nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Osoby w podeszłym wieku, pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pyralgina, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Może to grozić poważnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak zaburzenia świadomości, drgawki toniczno-kloniczne czy uszkodzenie narządów wewnętrznych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Pyralgina może powodować działania niepożądane, takie jak zmiany w morfologii krwi, reakcje alergiczne, bóle brzucha, oraz inne. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działań niepożądane leku

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską, jeśliu pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne):

• Rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
• Bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
• Zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie) – częstość nieznana;

Ciężkie reakcje skórne:

• Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi);
• Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi).

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• Wysypka polekowa;
• Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• Zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• Leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• Astma analgetyczna, napady astmy;
• Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), w tym przypadki zgonu.

Działania niepożądane:

- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);

- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;

- ostra niewydolność nerek;

- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana:

- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;

- uszkodzenie wątroby;

- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białków oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

- bóle i zawroty głowy;

- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Pyralgina:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Pyralgina:

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Opakowanie zawiera

2, 6, 12, 18, 20 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8