Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PULSAREN 20, 20 mg, tabletki powlekane

Quinaprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• „Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.”

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pulsaren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulsaren
3. Jak stosować Pulsaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pulsaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pulsaren i w jakim celu się go stosuje

Pulsaren należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).

Pulsaren jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami beta-adrenolitycznymi).
• Zastoinowej niewydolności serca (stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulsaren

Kiedy nie stosować leku Pulsaren:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chinapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE;
• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dziedziczny lub z nieznanej przyczyny);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty lub zwężenie drogi odpływu z komory serca;
• po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku Pulsaren we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Pulsaren należy zachować szczególną ostrożność:

• w razie wystąpienia takich objawów jak: świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy,języka lub głośni – należy natychmiast odstawić Pulsaren i skontaktować się z lekarzem;
• w przypadku wystąpienia takich objawów jak ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów),które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym jelit – należy poinformować o tymlekarza (objawy ustępują po odstawieniu leku);
• przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (mechaniczne usuwaniecholesterolu z naczyń krwionośnych) – należy poinformować lekarza o stosowaniu lekuPulsaren, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych;
• przed zabiegiem hemodializy należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Pulsaren zewzględu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Lekarz wybierze wtedyinny lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi lub zastosuje inną błonę dializacyjną;
• u pacjentów odwodnionych lub z niedoborem soli (związanych np. z biegunką, wymiotami,nadciśnieniem tętniczym zależnym od reniny) występuje zwiększone ryzyko nadmiernegoobniżenia ciśnienia tętniczego krwi;
• u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego.U tych pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę dawkowania;

Należy poinformować lekarza:

• o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Pulsarenwe wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowanyw tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku;
• o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, warg, języka, trudnościw połykaniu i oddychaniu, bólu brzucha (mogących świadczyć o wystąpieniu obrzękunaczyniowego), bólu gardła czy gorączki oraz zawrotów głowy i omdleń;
• o planowanym poddaniu się zabiegowi chirurgicznemu i (lub) znieczuleniu.

Lek Pulsaren

Lek Pulsaren nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pulsaren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy poinformowaćlekarza o stosowaniu:

• tetracyklin (antybiotyki);
• leków moczopędnych;
• suplementów diety zawierających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas,leków zawierających potas lub leków moczopędnych oszczędzających potas;
• i inne.

Pulsaren z jedzeniem i piciem

Wchłanianie leku Pulsaren może być umiarkowanie zmniejszone (około 25-30%), jeśli jest onprzyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona,zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Pulsaren zawiera laktozę jednowodną

Pulsaren - zalecenia dotyczące stosowania

Jedna tabletka zawiera 145,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować Pulsaren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku Pulsaren, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Nadciśnienie tętnicze

Monoterapia:
Zalecana dawka początkowa leku Pulsaren u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę, zwykle podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co cztery tygodnie. U większości pacjentów Pulsaren skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku Pulsaren na dobę.

Stosowanie leku Pulsaren jednocześnie z lekami moczopędnymi:
U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne, lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku Pulsaren, która wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Zastoinowa niewydolność serca

Pulsaren jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po podaniu leku Pulsaren lekarz zaleca zwykle kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku do czasu wystąpienia oczekiwanego działania leku, zwykle 10 mg do 40 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych wraz z dotychczas stosowanymi lekami.

Stosowanie leku Pulsaren u dzieci

Leku Pulsaren nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie leku Pulsaren u pacjentów w podeszłym wieku

Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Pulsaren. Dlatego lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku Pulsaren wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie leku Pulsaren u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min wynosi 5 mg, zaś u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, Pulsaren można podawać od następnego dnia w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek proponuje się następujące dawkowanie leku Pulsaren:
Klirens kreatyniny (ml/min) Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg)
> 60 10
30 – 60 5
10 – 30 2,5
< 10 *

Zalecenia dotyczące stosowania leku Pulsaren

W chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie stosowania zalecanej dawki chinaprylu u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie leku Pulsaren u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie stosować lek Pulsaren, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.

Sposób i droga podania

Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych) porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulsaren

W razie przyjęcia większej dawki leku Pulsaren niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Pulsaren

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować podwójnej dawki leku lub w krótkim odstępie czasu, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pulsaren

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone stężenie potasu w surowicy
• bezsenność
• zawroty głowy, bóle głowy, parestezja
• niedociśnienie
• kaszel, zapalenie gardła, duszność, katar
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
• ból pleców, ból mięśni
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia
• zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi
• zmniejszone stężenie sodu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nerwowość, depresja, dezorientacja
• senność, przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• osłabienie zdolności widzenia
• szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zapalenie zatok, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane:

• suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy
• zaburzenia czynności nerek, zapalenie dróg moczowych, białkomocz
• impotencja
• gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

Rzadkie działania niepożądane:

• zaburzenia równowagi
• omdlenia
• eozynofilowe zapalenie płuc
• zaburzenia smaku, zaparcie, zapalenie języka
• pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zaburzenia widzenia
• niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit
• wykwit łuszczycopodobny

Działania niepożądane z nieznaną częstością:

• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość
• reakcje anafilaktyczne
• omdlenia, krwotok śródmózgowy
• niedociśnienie ortostatyczne
• zapalenie trzustki
• żółtaczka, zapalenie wątroby
• zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Pulsaren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pulsaren

Substancją czynną leku jest chinapryl (Quinaprilum) w postaci chlorowodorku chinaprylu. Jedna tabletka leku Pulsaren 20 zawiera 20 mg chinaprylu (w postaci chlorowodorku chinaprylu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu węglan, krospowidon typ A, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda Pulsaren i co zawiera opakowanie

Pulsaren 20: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane Pulsaren są pakowane w blistry z folii Aluminium/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, tel.: +48 61 66 51 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7