Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Proursan
(Acidum ursodeoxycholicum)
250 mg kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
3. Jak stosować lek Proursan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Proursan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje

Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako substancję czynną. Jest to jeden z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci człowieka. Po podaniu doustnym substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona do wątroby, podlegając stałemu krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie żółci w kwas ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.

Wskazaniem do stosowania leku jest:- Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby- Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii.- Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci.- Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Dzieci i młodzieżZaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan

Kiedy nie stosować leku Proursan- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego;

Proursan - ostrzeżenia i środki ostrożności

Objawy wymagające konsultacji lekarskiej:

Jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej).

Jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w promieniach rentgenowskich.

Jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Nieudany zabieg chirurgicznego połączenia wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z jelitem cienkim lub zwężenie przewodów żółciowych, bez odpowiedniego przepływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Proursan.

Lek Proursan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Proursan może osłabiać działania niektórych leków i należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między nimi.

Proursan może nasilać działania niektórych leków i lekarz może zalecić zmianę dawek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Proursan nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Proursan.

Informacje o leku Proursan

Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania leku Proursan u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej fazie ciąży.

Leku Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Jeżeli leczenie lekiem Proursan jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie znane są doniesienia dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Proursan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2 do 5 kapsułek na dobę w zależności do masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy przyjąć jednorazowo przed snem.

• Masa ciała do 60 kg – 2 kapsułki
• Masa ciała do 80 kg – 3 kapsułki
• Masa ciała do 100 kg – 4 kapsułki
• Masa ciała powyżej 100 kg – 5 kapsułek

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół roku do dwóch lat. Lek należy odstawić, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Lekarz zleci badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci

W leczeniu zapalenia błony śluzowej, spowodowanego zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie jednej kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym wskazaniu wynosi 10-14 dni.

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii

W leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii, zalecane jest następujące dawkowanie:

Tabela zalecanych dawek leku Proursan

Masa ciała (kg)	Dawka	Liczba kapsułek dobowa	Pierwsze 3 miesiące	Późniejsza terapia
47 – 62	12 – 16 mg/kg mc.	1 kapsułka	1 rano	1 południe	1 wieczorem	3 wieczorem
63 – 78	13 – 16 mg/kg mc.	1 kapsułka	1 rano	1 południe	2 wieczorem	4 wieczorem
79 – 93	13 – 16 mg/kg mc.	1 kapsułka	1 rano	2 południe	2 wieczorem	5 wieczorem
94 – 109	14 – 16 mg/kg mc.	2 kapsułki	2 rano	2 południe	2 wieczorem	6 wieczorem
Ponad 110	16 mg/kg mc.	2 kapsułki	2 rano	2 południe	3 wieczorem	7 wieczorem

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych podaje się 14 ± 2 mg/kg mc.na dobę, w trzech dawkachpodzielonych. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może byćprzyjmowana raz na dobę wieczorem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci powyżej 2 lat stosuje się indywidualne dawkowanie; zalecana dawka wynosi10-20 mg/kg mc. na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan

W przypadku zażycia większej, niż zalecana, dawki leku Proursan może wystąpić biegunka

Pominięcie zastosowania dawki leku Proursan

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Proursan

Przed przerwaniem terapii lekiem Proursan należy skonsultować się z lekarzem

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Działania niepożądane występujące często: - Jasne stolce lub biegunka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby

Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawymkwadrancie brzucha.

W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzorzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały poodstawieniu leku.

Zwapnienie kamieni żółciowych.

Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301,Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Proursan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:“Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasuursodeoksycholowego.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie

Lek Proursan występuje w postaci białej, twardej kapsułki żelatynowej, zawierającej biały granulat.

Kapsułki leku Proursan pakowane są w bezbarwne blistry PVC/Aluminium, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10blistrów po 10 kapsułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2023