Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde

Lactobacillus plantarum P 17630

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie krótkiego okresu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin
3. Jak stosować lek Protrivagin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Protrivagin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje

Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo.

Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory mikrobiologicznej pochwy.

Lek Protrivagin jest stosowany w celu:

• normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
• utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.

Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy: zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną (bakter

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin

Kiedy nie stosować leku Protrivagin

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia zakażenia.

Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin.

Lek Protrivagin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Protrivagin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to:

- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.

- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin

Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania.

W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należynatychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Protrivagin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Częstość:

• Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):
• Uczucie pieczenia sromu i pochwy

Częstość nieznana:

• Upławy
• Podrażnienie pochwy
• Ból pochwy
• Utrata krwi poprzez pochwę
• Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy
• Świąd sromu i pochwy
• Reakcje alergiczne
• Świąd
• Wysypka
• Nudności
• Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Protrivagin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkutekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protrivagin

• Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie

Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.com.pl

Wytwórca

S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais
• Estonia Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid
• Litwa Cocil 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės
• Łotwa Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas
• Rumunia Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.09.2024