Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Lek Propranolol Aurovitas można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi);
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej);
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca);
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca);
• w leczeniu migreny;
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia);
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy (takich jak tyreotoksykoza, która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi, oraz nadczynność tarczycy);
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego);
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki);
• krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma nieleczoną i (lub) niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów,
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ lek Propranolol Aurovitas może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, które zazwyczaj obejmują przyspieszenie czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy,
• pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne,
• jeśli pacjent ma chorobę serca,
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię),
• jeśli u pacjenta występują choroby takie, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany,

Lek Propranolol Aurovitas a inne leki należy stosować ostrożnie w przypadku skojarzenia z pewnymi innymi lekami. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Propranolol Aurovitas:

• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia lub migreny)
• adrenalina (lek pobudzający pracę serca)
• ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności)
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji)

Informacje dotyczące leku Propranolol Aurovitas:

Z jedzeniem, piciem i alkoholem: Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne: Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować o przyjmowaniu leku anestezjologa lub personel medyczny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Przed stosowaniem leku w czasie ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące stosowania leku Propranolol Aurovitas:

Jak stosować: Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy dawki 40 mg: Jeśli przepisano 1/4 (ćwierć) lub 1/2 (pół) tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przełamać tabletkę w sposób przedstawiony poniżej:

Rysunek 1 i 2

Rysunek 3 i 4

• Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).
• Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).
• Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).

Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Zalecana dawka	Całkowita dawka dobowa (maksymalna)
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych	160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale serca	Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę	160 mg
Migrena	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	80 mg do 160 mg
Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza) i kardiomiopatia przerostowa	10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę	120 mg do 160 mg

Dawkowanie leku Propranolol Aurovitas

(pogrubienie mięśnia sercowego)

Guz chromochłonny

Przed zabiegiem: 60 mg na dobę

Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę

Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie: Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę

Dzieci i młodzież: Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca. Szczegółowe dawki zależą od wieku i masy ciała dziecka.

Osoby w podeszłym wieku: U osób starszych dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą dostosuje lekarz.

Niewydolność wątroby lub nerek: Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania: bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca, trudności w oddychaniu, zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Aurovitas

Jeśli zapomniano przyjąć lek o zwykłej porze, należy go przyjąć jak najszybciej, ale nie podwajać dawki. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Często: zimne palce rąk i stóp

Działania niepożądane

Według twórcy tekstu, możliwe działania niepożądane leku to:

• Często:
• zwolnienie czynności serca
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu i (lub) koszmary senne
• zmęczenie
• duszność
• Niezbyt często:
• nudności, wymioty i biegunka
• Rzadko:
• nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy
• niewydolność serca, nasilenie choroby serca
• obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Informacje o leku Propranolol Aurovitas

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie:

Przechowywanie leku Propranolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera propranolol chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku. Dodatkowe substancje pomocnicze to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana.

Tabletki Propranolol Aurovitas pakowane są w blistry PVC/Aluminium. Dostępne opakowania zawierają różną liczbę tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
• Francja: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
• Niemcy: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
• Holandia: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Propranolol Aurovitas
• Portugalia: Propranolol Generis
• Hiszpania: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024