Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolola Aurovitas
3. Jak stosować lek Propranolola Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propranolola Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Lek Propranolol Aurovitas można stosować w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• ochrony serca po zawale mięśnia sercowego
• nektórych chorób tarczycy
• migreny
• innych schorzeń

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Propranolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma nieleczoną i (lub) niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów
• pacjent ma cukrzycę,(tekst został skrócony ze względu na ograniczenia znaków)

Lek Propranolol Aurovitas a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, ponieważ może to nasilić ich działanie.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranolol Aurovitas:

• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina,
• lidokaina,
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy.

Leki, które mogą wpływać na działanie Propranolol Aurovitas

- leki obniżające ciśnienie (leki moczopędne, leki moczopędne oszczędzające potas, leki obniżające poziom potasu, β-adrenolityki, inne leki obniżające ciśnienie);
- digoksyna, chinidyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca);
- adrenalina (lek pobudzający pracę serca);
- ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego);
- ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
- chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
- warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia);
- fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
- fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności);
- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Sposób stosowania leku Propranolol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy dawki 40 mg: Jeśli lekarz przepisał 1/4 (ćwierć) tabletki lub 1/2 (pół) tabletki, lek Propranolol Aurovitas należy

Jak złamać tabletkę

Rysunek 1 i 2

Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).

Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).

Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).

Rysunek 3 i 4

Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Zalecana dawka	Całkowita dawka dobowa (maksymalna)
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych	160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale serca	Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę	160 mg
Migrena	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	80 mg do 160 mg
Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza) i kardiomiopatia przerostowa	10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę	120 mg do 160 mg

Guz chromochłonny

(pogrubienie mięśnia sercowego)

Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę

Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę

30 mg do 60 mg

Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę

160 mg do 320 mg

Dzieci i młodzież

Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:

• W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki. Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Aurovitas

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien go przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

Possible side effects

Like any medicine, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. The following side effects may occur while using this medicine.

Common (may affect less than 1 in 10 patients):

• Cold hands and feet;

, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) przez pacjentów, pacjentki lub opiekunów podmiotów eksploatacyjnych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o leku Propranolol Aurovitas

Jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności i zapytać farmaceutę o właściwe usuwanie niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek. Lek dostępny jest w tabletkach powlekanych zawierających 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.

Opakowanie leku zawiera:

• Propranolol Aurovitas, 10 mg: tabletki powlekane, białe lub białawe, okrągłe, z oznaczeniem „I” i „10”, średnica 5,0 mm.

• Propranolol Aurovitas, 40 mg: tabletki powlekane, białe lub białawe, okrągłe, z oznaczeniem „I 40” i linią podziału, średnica 8,0 mm.

Lek pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w różnych ilościach tabletek powlekanych.

Informacje o produkcie leczniczym

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Nazwy produktu leczniczego w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

• Belgia: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
• Francja: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
• Niemcy: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
• Holandia: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Propranolol Aurovitas
• Portugalia: Propranolol Generis
• Hiszpania: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024