Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Lek Propranolol Aurovitas można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi);
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej);
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca);
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca);
• w leczeniu migreny;
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia);
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy (takich jak tyreotoksykoza, która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi, oraz nadczynność tarczycy);
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego);
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki);
• krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Jeśli pacjent ma nieleczoną i (lub) niekontrolowaną niewydolność serca,
Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
Jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
Jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
Jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
Jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
Jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
Jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
Jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
U pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
Pacjent ma cukrzycę, ponieważ lek Propranolol Aurovitas może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, które zazwyczaj obejmują przyspieszenie czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
Pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne.
Jeśli pacjent ma chorobę serca.
Jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
Jeśli u pacjenta występują choroby takie, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany.
Jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem (patrz „Lek Propranolol Aurovitas a inne leki”).

Lek Propranolol Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Propranolol Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Aurovitas.
Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranolol Aurovitas:
Nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej);
Lidokaina (lek znieczulający miejscowo);
Dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu)

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników leku. Przeciwwskazane jest także stosowanie leku w przypadku:

• chorób serca;
• adrenaliny (lek pobudzający pracę serca);
• ibuprofenu i indometacyny (stosowanych w przypadku bólu i stanu zapalnego);
• ergotaminy, dihydroergotaminy lub ryzatryptanu (stosowanych w leczeniu migreny);
• chloropromazyny i tiorydazyny (stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
• cymetydyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń żołądkowych);
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy);
• teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy);
• warfaryny (do rozrzedzania krwi) i hydralazyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia);
• fingolimodu (stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• fluwoksaminy i barbituranów (stosowanych w leczeniu lęku i bezsenności);
• inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).

Interakcje

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Zalecenia dotyczące leku Propranolol Aurovitas

Alkohol może wpływać na działanie leku. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym pacjent powinien poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku. W przypadku ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Sposób stosowania leku Propranolol Aurovitas

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dotyczy to również dawki 40 mg, która może wynosić ćwierć lub pół tabletki, jak przepisze lekarz.

Przełamywanie tabletek leku Propranolol Aurovitas

Umieść tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).

Umieść palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie naciśnij w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).

Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórz czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).

Jak przyjmować tabletkę leku Propranolol Aurovitas?

Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie dla osób dorosłych

Zalecana dawka:

Zastosowanie	Zalecana dawka początkowa	Całkowita dawka dobowa (maksymalna)
Nadciśnienie tętnicze	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych	160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa i drżenie	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale serca	Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę	160 mg
Migrena	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych	80 mg do 160 mg
Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy i kardiomiopatia przerostowa	10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę	120 mg do 160 mg

Propranolol Aurovitas - opis i dawkowanie

Guz chromochłonny

(pogrubienie mięśnia sercowego)

Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę

Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę

30 mg do 60 mg

Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę

160 mg do 320 mg

Dzieci i młodzież

Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:

• W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki. Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Aurovitas

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien go przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zimne palce rąk i stóp;

Objawy częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwolnienie czynności serca;
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda);
• zaburzenia snu i (lub) koszmary senne;
• zmęczenie;
• duszność.

Objawy niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty i biegunka.

Objawy rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy;
• niewydolność serca, nasilenie choroby serca;
• obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy);
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania;
• pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia;
• łysienie (nadmierne wypadanie włosów);
• zmiany nastroju;
• dezorientacja;
• utrata pamięci;
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia umysłowe);
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie);
• zaburzenia widzenia;
• suchość oczu;
• wysypka, w tym nasilenie łuszczycy;
• zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), z łatwym powstawaniem siniaków i występowaniem krwawień;
• purpurowe plamy na skórze (plamica).

Objawy bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• silne osłabienie mięśni (miastenia);
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy;
• nadmierna potliwość.

Częstość nieznana:

• ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi;
• niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja);
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki;
• ból stawów (artralgia);
• zaparcie;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• spłycenie oddechu lub zadyszka (duszność);
• zapalenie spojówek ("czerwone oko");
• depresja;
• brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza);
• nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

7

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propranolol Aurovitas

• Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 30), magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 6000 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Propranolol Aurovitas i co zawiera opakowanie

• Tabletka powlekana.

Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „I” po jednej stronie i „10” po drugiej. Średnica tabletki wynosi 5,0 mm.

Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „I 40” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 8,0 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek pakowany jest w blistry PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten
• Francja: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
• Niemcy: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
• Holandia: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Propranolol Aurovitas
• Portugalia: Propranolol Generis
• Hiszpania: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024