Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
3. Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Lek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Przeciwwskazania do stosowania leku Propofol

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki;
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi;
• znaczna utrata wody z organizmu.

Zalecenia przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek;
• trudności z oddychaniem;
• odwodnienie;
• napady padaczkowe.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko różnych działań niepożądanych u pacjentów.

Wstrzyknięcie leku i powrót do domu

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. Po znieczuleniu pacjenta należy obserwować, aby upewnić się, że w pełni odzyskał przytomność, zanim będzie mógł opuścić szpital.

Jeśli pacjent może wrócić do domu wkrótce po zastosowaniu propofolu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u noworodków i dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się podawania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius za pomocą systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion - infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie któreś z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• itd.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem

Po podaniu leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani wracać do domu bez osoby towarzyszącej.

Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od sodu”.

Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.). Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia. Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% MCT/LCT Fresenius dzieciom w wieku poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczne niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Zastosowanie leku Propofol u dzieci

Pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, u większości pacjentów w celu wywołania wstępnej sedacji wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu.

Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane w trakcie podawania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
• czkawka;
• kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca;
• gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);
• zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ruchy mimowolne;
• ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;
• przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane po wybudzeniu ze znieczulenia

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• nudności, wymioty;
• kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
• pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości);
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego);
• gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia;
• seksualne pobudzenie;
• nieregularne bicie serca;
• zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);
• powiększenie wątroby;
• niewydolność nerek;
• uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;

Informacje o leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Niepożądane działania leku:

- nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;

- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm);

- zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu].

Działania niepożądane przy podawaniu z lidokainą:

- zawroty głowy;

- wymioty;

- senność;

- drgawki;

- spowolnienie bicia serca (bradykardia);

- nieregularne bicie serca (arytmia);

- wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/fiolce i zewnętrznym opakowaniu.

Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub fiolki.

Źródło:

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• Substancją czynną leku jest propofol.
• Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.
• Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
• Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
• Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
• Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasówtłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol,kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie:

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach lub fiolkach.

Szklane fiolki są zamknięte gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:

• 5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji.
• 1 szklana fiolka zawierająca 50 lub 100 ml emulsji.
• 5 szklanych fiolek zawierających po 20 ml emulsji.
• 10 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji.
• 10 szklanych fiolek zawierających po 50 lub 100 ml emulsji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

DE/H/0490/001/IB/074 8

Nazwy produktu leczniczego Propofol w krajach członkowskich EOG:

Austria: Propofol "Fresenius" 1% mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Belgia: Propolipid 1%

Bułgaria: Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия

Cypr: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Czechy: Propofol MCT/LCT Fresenius10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Dania: Propolipid

Estonia: Propoven 1%

Finlandia: Propolipid 10 mg/ml

Grecja: Propofol MCT/LCT 1%

Hiszpania: Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión

Holandia: Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Irlandia: Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion

Islandia: Propolipid 10 mg/ml

Litwa: Propoven 1%

Luksemburg: Propolipid1%

Łotwa: Propoven 1%

Niemcy: Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion

Norwegia: Propolipid 10 mg/ml

Polska: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugalia: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Rumunia: Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Słowacja: Propofol MCT/LCT Fresenius10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia

Słowenia: Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Szwecja: Propolipid 10 mg/ml

Węgry: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Wielka Brytania: Propofol1%(10 mg/ml) emulsion for injection/infusion

Włochy: Propofol Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2025 r.

DE/H/0490/001/IB/074 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy mieszaszprzed podaniem z roztworami dowstrzykiwań lub infuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml(0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, lub 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bezkonserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.
Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lubwacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętudo utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonymstężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, którawykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personelmedyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolubez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące dozgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lubrozcieńczonej 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworemchlorku sodu do wstrzykiwań.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lubinfuzji niż wyżej wymienione.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%)roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy dowstrzykiwań.

Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Freseniusz wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniulistosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środkówkonserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.
Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz zestawuinfuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząćpodawanie.

DE/H/0490/001/IB/074 10

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosowaćz zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 1% MCT/LCT Freseniusnie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

Kiedy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celukontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lubwolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1%MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawydo infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

Do podawania w infuzji rozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy zawszestosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkościinfuzji. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część leku Propofol 1% MCT/LCTFresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%)roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml). Rozcieńczony leknależy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach) bezpośrednio przedpodaniem i musi być podany w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można podaćdo większej żyły i (lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie,można dodać roztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i 1 częśćniezawierającego środków konserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy niewolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjnąco Propofol 1% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

DE/H/0490/001/IB/074 11