Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Prolastin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (1000 mg) - 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp.

Prolastin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (1000 mg) - 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp.

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA

24

PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)

Replaces : _v.13 (var.063)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prolastin

1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin
  3. Jak stosować lek Prolastin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Prolastin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu się go stosuje

Prolastin należy do grupy inhibitorów proteinazy.

Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha -PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynności substancji zwanych elastazami, które uszkadzają tkankę płucną. Dziedziczny niedobór alpha -PI powoduje zaburzenie równowagi pomiędzy alpha -PI a elastazami. Może to prowadzić do postępującego uszkodzenia tkanki płucnej i powstania rozedmy płuc. Rozedma płuc to nieprawidłowe rozdęcie płuc, któremu towarzyszy niszczenie tkanki płucnej. Prolastin stosuje się w celu przywrócenia równowagi pomiędzy alpha -PI a elastazami w płucach, a co za tym idzie do zapobiegania dalszemu pogarszaniu się rozedmy płuc.

Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy, u których lekarz zalecił taką formę leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin

Kiedy nie stosować leku Prolastin:

  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną inhibitor alfa-1-proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastin (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli u pacjenta występuje niedobór określonej klasy immunoglobulin (IgA), ponieważ istnieje wówczas ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem stosowania Prolastin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Prolastin

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Prolastin

1. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastin może spowodować przemijające zwiększenie objętości krwi.

W rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na lek Prolastin, nawet jeśli pacjent dobrze tolerował inhibitor alfa-1-proteinazy w czasie wcześniejszych podań.

Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych i co należy zrobić w razie ich wystąpienia (patrz także punkt 4).

Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej w czasie infuzji leku, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń

Jeśli lek wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu zakażeń do organizmu pacjenta.

Do tych działań należy:

  • odpowiedni dobór dawców krwi i osocza, tak aby wykluczyć możliwość przeniesienia zakażenia,
  • badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
  • włączenie w proces produkcji etapów skutecznego unieczynniania lub usuwania wirusów.

Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza.

3. Palenie tytoniu

Ze względu na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność leku Prolastin, pacjentom należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.

4. Dzieci i młodzież

Jak dotychczas, brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5. Prolastin a inne leki

Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Prolastin, a innymi lekami.

Mimo to, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

6. Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

(Informacje pochodzą z pliku PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871))

Lek Prolastin - informacje dla pacjentów

Lek Prolastin - informacje dla pacjentów

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Prolastin w okresie ciąży

Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie wiadomo czy Prolastin przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Prolastin zawiera sód

Prolastin zawiera około 110,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg odpowiada to 24,84% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Prolastin

Po rekonstytucji w zawartym w opakowaniu rozpuszczalniku lek Prolastin podaje się w infuzji dożylnej. Pierwsze infuzje lekiem Prolastin powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych obturacyjnych chorób płuc.

Leczenie w warunkach domowych

Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Prolastin może być podawany także przez inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych i dopilnuje, by osoba należąca do fachowego personelu medycznego otrzymała instrukcje dotyczące przygotowywania i podawania roztworu do infuzji, zachowywania leku w stanie jałowym, prowadzenia dzienniczka leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych.

Dawka

Dawka leku Prolastin otrzymywana przez pacjenta zależy od jego masy ciała. Zalecana dawka to 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała, podawana raz w tygodniu. Decyzję o okresie leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolastin

Nie są dotąd znane skutki przedawkowania. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Prolastin

Replaces : _v.13 (var.063)

Należy porozmawiać z lekarzem, aby zdecydował, czy należy podać pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej infuzji.

Przerwanie stosowania leku Prolastin

Jeśli leczenie lekiem Prolastin zostało przerwane, choroba może się nasilić. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku chęci podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Prolastin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Prolastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli podczas podawania infuzji leku Prolastin wystąpią działania niepożądane, w zależności od ich rodzaju i ciężkości, infuzję należy wstrzymać lub zakończyć.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Rzadko (maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, a w bardzo rzadkich wypadkach (maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) reakcje te mogą mieć postać reakcji anafilaktycznych dowolnego rodzaju, nawet jeśli w czasie wcześniejszych infuzji u pacjenta nie wystąpiły objawy uczulenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zaobserwuje dowolne z następujących objawów:
- wysypka, pokrzywka, swędzenie;
- trudności w przełykaniu;
- obrzęk twarzy lub ust;
- nagłe zaczerwienienie skóry;
- trudności w oddychaniu (duszność);
- spadek ciśnienia krwi;
- zmiana częstości akcji serca;
- dreszcze.

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego może zależnie od potrzeb zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

W przypadku leczenia w warunkach domowych należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego

Podczas stosowania leku Prolastin wystąpiły następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej
- pokrzywka
- zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy
- utrudnione oddychanie (duszność)
- wysypka
- nudności
- bóle stawów

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Bóle pleców - Informacje dotyczące leku Prolastin

Bóle pleców

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

- wstrząs anafilaktyczny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prolastin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Sporządzonego roztworu nie należy przechowywać w lodówce, należy go zużyć w ciągu 3 godzin odprzyrządzenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Prolastin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz naopakowaniu tekturowym.

Nie stosować leku Prolastin, jeżeli przygotowany roztwór nie jest przezroczysty.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prolastin

- Substancją czynną jest ludzki (pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza) inhibitor alfa-1-proteinazy.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań(rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Jak wygląda lek Prolastin i co zawiera opakowanie

Inhibitor alfa-1-proteinazy w postaci proszku barwy od białej do beżowej.

Przygotowany roztwór jest przezroczysty.

1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg inhibitora alfa 1 proteinazy

W pudełku tekturowym leku Prolastin znajdują się:

- 1 fiolka z proszkiem zawierająca 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy

Informacje o leku Prolastin

Informacje o leku Prolastin

Lista składników:

  • 1 fiolka zawierająca 40 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
  • 1 łącznik Mix2Vial do mieszania i sporządzania roztworu.

Opakowanie w zestawie zawiera:

  • 4 opakowania Prolastin 1000 mg

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Niemcy
Tel.: +49 69/660 593 100

Wytwórca:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się:
Grifols Polska Sp. z.o.o.
ul. Grzybowska 87
00-844 Warszawa
Polska
tel. (22) 378 85 60

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Austria: Prolastin
  • Francja
  • Grecja
  • Holandia
  • Irlandia
  • Niemcy
  • Polska
  • Portugalia
  • Włochy
  • Dania: Prolastina
  • Finlandia
  • Hiszpania
  • Norwegia
  • Szwecja
  • Belgia: Pulmolast

PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces: _v.13 (var.063)

Przygotowanie roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia w warunkach domowych:

Przygotowanie gotowego do użycia roztworu do infuzji

  1. Należy przestrzegać zasad aseptyki (czystości i higieny), aby zachować jałowość. Przygotowanie gotowego do użycia roztworu należy dokonać na płaskiej powierzchni.
  2. Należy się upewnić, że fiolki z produktem leczniczym Prolastin i rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) mają temperaturę pokojową (od 20C do 25C).
  3. Zdjąć osłonkę z fiolki z Prolastin i zdezynfekować gumowy korek, używając sterylnego wacika z alkoholem. Gumowy korek pozostawić do wyschnięcia.
  4. (kolejne punkty)

Uwaga: Jeśli łącznik Mix2Vial jest podłączony pod kątem może to spowodować usunięcie próżni z fiolki z produktem i rozpuszczalnik nie przedostanie się do fiolki. W sytuacji, gdy w fiolce nie ma już próżni należy za pomocą sterylnej strzykawki i igły pobrać z fiolki z rozpuszczalnikiem wodę do wstrzyknięć i wstrzyknąć ją kierując strumień na wewnętrzną ściankę do fiolki z Prolastin.

PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063)

Prolastin - informacje dotyczące stosowania

Prolastin - informacje dotyczące stosowania

Całkowite rozpuszczenie powinno nastąpić w ciągu 5 min.

Jedynie przezroczysty roztwór nadaje się do użycia. Leku Prolastin nie należy mieszać z innymiroztworami do infuzji.

Gotowy roztwór trzeba zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Przygotowany roztwór należy podawać w powolnej infuzji dożylnej za pomocą odpowiedniegozestawu do infuzji (niezawarty w zestawie). Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,08 ml na kgmasy ciała (co odpowiada 6 ml dla pacjenta ważącego 75 kg) na minutę.

PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)

Rozpocznij konsultację
Wybierz lek przechodząc do wyszukiwarki inny lek
Cena konsultacji: 59,00 zł