Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prokit, 50 mg, tabletki powlekane

Itopridi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prokit i w jakim celu się go przyjmuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prokit
3. Jak przyjmować lek Prokit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prokit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prokit i w jakim celu się go przyjmuje

Prokit zawiera itopryd, który należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki prokinetyczne poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego przez działanie antagonistyczne na receptory dopaminowe D oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Podanie tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Prokit ma działanie przeciwwymiotne.

Prokit wskazany jest w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak uczucie pełności w żołądku lub ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy.

Prokit jest również wskazany do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku).

Prokit jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prokit

Kiedy nie przyjmować leku Prokit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością lub perforacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Prokit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Prokit nasila działanie acetylocholiny i należy go stosować ze szczególną ostrożnością.

Działania niepożądane leku Prokit

Chociaż badania kliniczne wskazują, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku65 lat i starszych nie jest większa niż u młodszych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku działanianiepożądane mogą wystąpić na skutek ogólnego pogorszenia czynności wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Prokit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Prokit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie są znane interakcje leku Prokit z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypinąi nikardypiną.
• Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać działanie itoprydu.
• Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych leków.
• Leki przeciwwrzodowe nie wpływają na działanie prokinetyczne leku Prokit na przewód pokarmowy.

Prokit z jedzeniem i piciem

Prokit należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chociaż nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemożna jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Jeśliwystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tychobjawów.

Lek Prokit zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Prokit zawiera sód

Prokit zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Prokit

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultowaćsię z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Prokit

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni.

W przypadku choroby refluksowej przełyku zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (PPI).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz będzie uważnie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiednich działań, takich jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Prokit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prokit

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prokit lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane przypadki przedawkowania itoprydu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prokit

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Prokit należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Prokit

Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku Prokit, objawy mogą się nasilić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy reakcji alergicznej:

• Obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg lub gardła
• Wysypka i świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Biegunka
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Ból głowy
• Drażliwość
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Ból w klatce piersiowej lub ból pleców

W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Prokit i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Prokit

Występujące często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- zmęczenie

- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny

- zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu

- zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami)

- drżenie

- nudności

- żółtaczka

- powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Prokit

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.07.2023