Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prograf, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf
3. Jak stosować lek Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prograf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.

Prograf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

Kiedy nie stosować leku Prograf

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku Prograf (wymienionych w punkcie 6) - szczególnie na olej rycynowy polioksyetylenowy uwodorniony lub podobną substancję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli stosuje się Prograf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne). Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Prograf.

- Należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na

Skuteczność i wielkość dawki leku Prograf

Skuteczność i wielkość dawki leku Prograf, którą trzeba przyjąć. W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku Prograf.

Jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.

Środki ostrożności

Podczas przygotowywania należy unikać bezpośredniego kontaktu z dowolną częścią ciała, taką jak skóra lub oczy bądź wdychania produktów zawierających takrolimus w postaci roztworu, proszku lub granulatu. Jeżeli nastąpi taki kontakt, należy przemyć skórę i oczy.

Lek Prograf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, z lekami wydawanymi bez recepty i preparatami ziołowymi włącznie.

Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.

Leki stosowane przy wirusowym zapaleniu wątroby

Lista leków stosowanych przy wirusowym zapaleniu wątroby typu C:

• Leki przeciwgrzybicze i antybiotyki
• Letermowir
• Inhibitory proteazy HIV
• Inhibitory proteazy HCV
• Nilotynib i imatynib
• Kwas mykofenolowy
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
• Leki przeciwwymiotne
• Leki zawierające wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu
• Leki hormonalne zawierające etynyloestradiol
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• Leki przeciwarytmiczne
• Statyny
• Leki przeciwpadaczkowe
• Metamizol
• Kortykosteroidy
• Lek przeciwdepresyjny nefazodon
• Produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego lub ekstrakt z cytryńca chińskiego
• Kannabidiol

Należy pamiętać o informowaniu lekarza o innych przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji.

Lek Prograf - informacje dla pacjentów

Lek Prograf może interagować z innymi lekami, takimi jak antybiotyki trimetoprym lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Stosowanie leku Prograf z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W jednym badaniu oceniono przebieg ciąży u kobiet leczonych takrolimusem oraz u kobiet leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi. Prograf przenika do mleka ludzkiego, dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf nie należy karmić piersią.

Skład leku Prograf

• Prograf zawiera polioksyetylenowy uwodorniony olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u niewielkiej liczby pacjentów.
• Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 81% obj. etanolu (alkohol).

Jak stosować lek Prograf

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała pacjenta. Koncentrat należy stosować do wlewów dożylnych wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a następnie lekarz zaleci kontynuowanie leczenia drogą doustną, przepisując lek Prograf w postaci kapsułek. Aby dobrać odpowiednią dawkę i monitorować stan zdrowia, lekarz zaleci regularne badania krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf

Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku Prograf, lekarz zmieni wielkość następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prograf

Przerwanie przyjmowania leku Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać, leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prograf osłabia mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W wyniku tego zmniejsza się zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf pacjent jest bardziej podatny na infekcje niż zazwyczaj, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc i dróg moczowych. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie lub prowadzić do zgonu i mogą obejmować zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne zakażenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do zgonu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML).

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej. Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężkie działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
• niewyraźne widzenie

Ciężkie działania niepożądane

Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba
• Torsades de pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy

Ciężkie działania niepożądane - częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła
• Łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia
• Aplazja czysto czerwonokrwinkowa
• Agranulocytoza
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
• Neuropatia nerwu wzrokowego

Po przyjęciu leku Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca
• Bezsenność
• Drżenie mięśniowe, ból głowy

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu
• Objawy lęku, stany splątania i dezorientacja

Działania niepożądane leku:

Często występujące:

- drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

- zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu

- szumy uszne

- zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca

- krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

- duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne

- stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe

- nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby

- świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie

- ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni

- niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu

- ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała

Niezbyt często występujące:

- zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

- odwodnienie

- zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi

- śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, zaburzenia pamięci

- zmętnienie soczewki oka

- zaburzenia słuchu

- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca

- powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs

- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma

- niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka

- zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne

- schorzenia stawów

- niemożność oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

- niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadko występujące:

- niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów

- zwiększone napięcie mięśni

- głuchota

- zbieranie się płynu wokół serca

- ostra duszność

- torbiel trzustki

- utrudniony przepływ krwi przez wątrobę

- nadmierne owłosienie

Skutki uboczne leku Prograf

Uczucie pragnienia, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• osłabienie mięśni
• nieprawidłowy echokardiogram
• niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
• bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi
• zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych na adres:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prograf

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25˚C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prograf:

• Substancją czynną leku jest takrolimus. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg takrolimusu.
• Pozostałe składniki to: olej rycynowy polioksyetylenowy uwodorniony i etanol odwodniony.

Jak wygląda lek Prograf i co zawiera opakowanie:

Koncentrat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem dostępnym w ampułce z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który należy rozcieńczyć przed podaniem. Każde pudełko zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Tel.: (22) 545 11 11

Wytwórca:

Astellas Ireland Co.,Ltd.
8

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Prograf:
  • Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja
• Prograft:
  • Belgia, Luksemburg, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 09/2024

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Produktu Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno podawać bez rozcieńczenia.

Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu w naczyniach z polietylenu, polipropylenu lub w naczyniach szklanych, ale nie w naczyniach z PVC. Należy podawać tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Stężenie sporządzonego roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,004 mg/ml do 0,1 mg/ml.

Całkowita objętość roztworu do podawania we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny wynosi od 20 ml do 500 ml.

Rozcieńczonego roztworu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Rozcieńczony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin.

Niezużyty koncentrat z otwartej ampułki lub niezużyty roztwór należy niezwłocznie usunąć, aby uniknąć zanieczyszczenia.