Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestozek Combi, 4 mg+ 5 mg, tabletki

Prestozek Combi, 4 mg+10 mg, tabletki

Prestozek Combi, 8 mg+5 mg, tabletki

Prestozek Combi, 8 mg+10 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestozek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prestozek Combi
3. Jak przyjmować lek Prestozek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestozek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestozek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestozek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub)stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego zażywaćjedną tabletkę leku Prestozek Combi, który zawiera oba te składniki.

Prestozek Combi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl orazamlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jestantagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki tepowodują rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, czego skutkiem jest obniżenie ciśnieniatętniczego. Przepływ krwi w organizmie jest ułatwiony, więc serce nie musi pracować z tak dużymwysiłkiem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prestozek Combi

Kiedy nie przyjmować leku Prestozek Combi:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Prestozek Combi

Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta wystąpiły objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli objawy takie wystąpiły u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu) lub zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca);

Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie);

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi, czego skutkiem jest duszność lub obrzęki obwodowe, np. obrzęk nóg, okolicy kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek obniżający ciśnienie krwi, zawierający aliskiren;

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);

− jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca;

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

− jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;

− jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

− jeśli pacjent ma cukrzycę;

− jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);

− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

• aliskiren.

− jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka.

Lek Prestozek Combi

Na leczenie lekiem Prestozek Combi może mieć wpływ stosowanie innych leków. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Dawkowanie

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Skutki uboczne

Stosując lek Prestozek Combi należy również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeżeli:

• pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty;
• u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu, w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na jad pszczół lub os.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Prestozek Combi jednocześnie z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Na leczenie lekiem Prestozek Combi może mieć wpływ stosowanie innych leków. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Uwaga!

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz również podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Prestozek Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wydalanego przez nerki);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), stosowane w celu łagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, itp.

Leki mogące wpływać na działanie produktu leczniczego Prestozek Combi:

Podczas stosowania produktu leczniczego Prestozek Combi należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, które mogą wpływać na jego działanie. Należą do nich m.in.:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki
• Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna)
• Allopurynol
• Prokainamid
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne
• Heparyna
• Efedryna, noradrenalina lub adrenalina
• Baklofen
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital)
• Itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)

I wiele innych. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.

Leki współdziałające z Prestozek Combi

W przypadku stosowania takrolimus i klarytromycyny jednocześnie z Prestozek Combi, istnieje ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Prestozek Combi - zalecenia dotyczące spożywania posiłków

Produkt leczniczy Prestozek Combi należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Prestozek Combi. Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży ani po 3. miesiącu ciąży ze względu na ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestozek Combi nie wpływa na zdolność koncentracji, jednak u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek Prestozek Combi wpływa na niego.

Lek Prestozek Combi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Prestozek Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek Prestozek Combi jest zazwyczaj przepisywany pacjentom już przyjmującym peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestozek Combi

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skonsultować się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się na plecach z uniesionymi nogami. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Prestozek Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Prestozek Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Prestozek Combi

Ponieważ lek Prestozek Combi zazwyczaj stosuje się przez całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Grupowanie działań niepożądanych

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Natychmiastowe działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub omdlenie;
• nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca;
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia, senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne (wrażenie dźwięku w uszach), kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem krwi, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obrzęk (opuchnięcie nóg lub kostek).

Niezbyt częste działania niepożądane: wahania nastroju, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie (chwilowa utrata przytomności), brak odczuwania bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zmiana rytmu wypróżnień, wypadanie włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, zwiększona częstość oddawania moczu, szczególnie w nocy, ogólne złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), zaburzenia nerek, impotencja, zwiększone pocenie się, powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, depresja.

Rzadkie działania niepożądane: dezorientacja, zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, nasilenie łuszczycy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc).

rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych,swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), zaburzenia krwi, zaburzenia trzustki, żołądkalub wątroby, neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból i niekontrolowane ruchymięśni), hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych (zwłaszcza skóry),opuchlizna dziąseł, duże stężenie cukru we krwi.

Częstość nieznana: drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchyi pociąganie nogami w czasie chodzenia, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objawRaynauda).

Pacjenci przyjmujący lek Prestozek Combi zgłaszali również następujące działania niepożądane:hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwii kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prestozek Combi

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestozek Combi

Substancje czynne w leku Prestozek Combi

Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 5 mg amlodypiny, coodpowiada 6,94 mg amlodypiny bezylanu.

Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 10 mg amlodypiny, coodpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 5 mg amlodypiny, coodpowiada 6,94 mg amlodypiny bezylanu.

Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 10 mg amlodypiny, coodpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki leku

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 200XLM), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Wygląd i opakowanie leku Prestozek Combi

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, o średnicy 7 mm.

Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, z oznaczeniem "15" na jednej stronie, ośrednicy 9 mm.

Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z oznaczeniem "100" najednej stronie oraz " " na drugiej stronie, o średnicy 9 mm.

Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z oznaczeniem "5" najednej stronie, o średnicy 9,5 mm.

Wielkości opakowań

30, 60, 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Prestozek Combi
• Bułgaria Prestozek Combi
• Łotwa Prestozek

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024