Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestozek Combi, 4 mg+ 5 mg, tabletki

Prestozek Combi, 4 mg+10 mg, tabletki

Prestozek Combi, 8 mg+5 mg, tabletki

Prestozek Combi, 8 mg+10 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestozek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prestozek Combi
3. Jak przyjmować lek Prestozek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestozek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestozek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestozek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego zażywać jedną tabletkę leku Prestozek Combi, który zawiera oba te składniki.

Prestozek Combi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki te powodują rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, czego skutkiem jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Przepływ krwi w organizmie jest ułatwiony, więc serce nie musi pracować z tak dużym wysiłkiem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prestozek Combi

Kiedy nie przyjmować leku Prestozek Combi:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Prestozek Combi:

Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE,na amlodypinę lub inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca;

Jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta wystąpiły objawy, takie jakświszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne,lub jeśli objawy takie wystąpiły u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiekokolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny lub zwężenie aorty;

Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek zawierający aliskiren;

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

U pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie tętnicy nerkowej;

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;

Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, tak jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

Jeśli pacjent ma cukrzycę;

Jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Lek Prestozek Combi

Możliwe składniki:

• temsylorimus, syrolimus, ewerolimus
• wiladagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Prestozek Combi”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Stosując lek Prestozek Combi należy również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeżeli:

• pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu
• w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty
• u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia)
• pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu, w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na jad pszczół lub os

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.

Lek Prestozek Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Prestozek Combi jednocześnie z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji)
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka)
• suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi

Na leczenie lekiem Prestozek Combi może mieć wpływ stosowanie innych leków. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, itp.

Leki stosowane jednocześnie z produktem Prestozek Combi:

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki
- leki immunosupresyjne (osłabiające mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna)
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany
- heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi)
- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy)
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon
- itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego, takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna
- amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków lub naświetlań w leczeniu raka)
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów)
- symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu)
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“

Leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z Prestozek Combi:

- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)
- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Prestozek Combi z jedzeniem i piciem

Prestozek Combi należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią a lek Prestozek Combi

Karmienie piersią: wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeślipacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przedrozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestozek Combi nie wpływa na zdolność koncentracji, jednak u pacjenta mogą wystąpić zawrotygłowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, co może wpływać na zdolnośćprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów aniobsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek Prestozek Combi wpływa na niego.

Lek Prestozek Combi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Prestozek Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przedposiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jednatabletka na dobę. Lek Prestozek Combi jest zazwyczaj przepisywany pacjentom już przyjmującymperyndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestozek Combi

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala lub skonsultować się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawyprzedawkowania to niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie.W takim przypadku pomocne może być położenie się na plecach z uniesionymi nogami.Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarempłynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Prestozek Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze.Jeśli jednak pominie się dawkę leku Prestozek Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłejporze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Prestozek Combi

Ponieważ lek Prestozek Combi zazwyczaj stosuje się przez całe życie, przed przerwaniemprzyjmowania tabletek należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pogrupowanie działań niepożądanych

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy wymagające przerwania stosowania leku

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub omdlenie;
• nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca;
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia, senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne (wrażenie dźwięku w uszach), kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem krwi, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obrzęk (opuchnięcie nóg lub kostek).

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wahania nastroju, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie (chwilowa utrata przytomności), brak odczuwania bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zmiana rytmu wypróżnień, wypadanie włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, zwiększona częstość oddawania moczu, szczególnie w nocy, ogólne złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), zaburzenia nerek, impotencja, zwiększone pocenie się, powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, depresja.

Rzadkie działania niepożądane:

• dezorientacja, zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, nasilenie łuszczycy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc).

rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), zaburzenia krwi, zaburzenia trzustki, żołądka lub wątroby, neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból i niekontrolowane ruchy mięśni), hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych (zwłaszcza skóry), opuchlizna dziąseł, duże stężenie cukru we krwi.

Częstość nieznana: drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Pacjenci przyjmujący lek Prestozek Combi zgłaszali również następujące działania niepożądane: hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prestozek Combi

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestozek Combi

Skład leku Prestozek Combi

Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 5 mg amlodypiny, coodpowiada 6,94 mg amlodypiny bezylanu.

Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 10 mg amlodypiny, coodpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 5 mg amlodypiny, coodpowiada 6,94 mg amlodypiny bezylanu.

Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 10 mg amlodypiny, coodpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200XLM), celuloza mikrokrystaliczna(typ 112), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna,magnezu stearynian.

Wygląd leku Prestozek Combi

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, o średnicy 7 mm.

Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, z oznaczeniem "15" na jednej stronie, ośrednicy 9 mm.

Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z oznaczeniem "100" najednej stronie oraz " " na drugiej stronie, o średnicy 9 mm.

Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z oznaczeniem "5" najednej stronie, o średnicy 9,5 mm.

Opakowanie

Wielkości opakowań: 30, 60, 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Prestozek Combi
• Bułgaria Prestozek Combi
• Łotwa Prestozek

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024