Prestilol tabletki powlekane (10 mg + 5 mg) - 30 tabl.
Prestilol tabletki powlekane (10 mg + 5 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prestilol 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol
- Jak stosować lek Prestilol
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Prestilol
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje
Lek Prestilol zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą.
Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu.
Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.
Lek Prestilol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) stabilnej przewlekłej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęki), i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli już zawał serca oraz (lub) zabieg operacyjny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają.
Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą w oddzielnych tabletkach, pacjent zażyje tylko jedną tabletkę leku Prestilol, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol
Kiedy nie stosować leku Prestilol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek beta-adrenolityk, na peryndopryl lub którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia szpitalnego;
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca powodujący bardzo małe ciśnienie tętnicze);
- jeśli pacjent ma chorobę serca, charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego);
- jeśli pacjent ma wolną częstość akcji serca;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), mogące powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy;
- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, stan, w którym krew zawiera za dużo kwasów;
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, nasilony świąd albo ciężkie wysypki skórne lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Prestilol we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestilol może nie być odpowiedni dla pacjenta.- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Prestilol a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prestilol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę;
- pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
- występują zaburzenia wątroby;
- u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
- pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);
Informacje o leku Prestilol:
Przeciwwskazania:
- pacjent stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowatyukładowy lub twardzina skóry;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków
Ciąża i karmienie piersią:
- pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży
- kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę
Wskazania specjalne:
- pacjent nie powinien jeździć samochodem ani obsługiwać maszyn
- w przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Lek Prestilol - informacje dla pacjentów
3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym stanie (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Leku Prestilol nie zaleca się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Prestilol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Na działanie leku Prestilol mogą mieć wpływ inne leki albo Prestilol może zmieniać działanie innych preparatów. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może także zwiększyć się ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prestilol” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
- itp
Leki immunosupresyjne i inne leki - informacje dla pacjentów
Leki immunosupresyjne:
• cyklosporyna,
• takrolimus.
Allopurinol:
Stosowany w leczeniu dny moczanowej.
Leki parasympatykomimetyczne:
Stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry.
Beta-adrenolityki:
Podawane miejscowo, stosowane w leczeniu jaskry.
Meflochina:
Stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
Baklofen:
Stosowany w leczeniu sztywności mięśni.
Sole złota:
Stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna.
NLPZ:
Takie jak ibuprofen, diklofenak lub kwas acetylosalicylowy.
Lek Prestilol z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Prestilol przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ciąża:
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży przed kontynuacją stosowania leku Prestilol.
Karmienie piersią:
W przypadku karmienia piersią, lek może być niewskazany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn zaleca się sprawdzenie reakcji na lek Prestilol.
Prestilol zawiera sód
Prestilol jest uznawany za "wolny od sodu".
Jak stosować lek Prestilol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano przed posiłkiem.
Pacjenci z chorobą nerek
Leku Prestilol nie zaleca się pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestilol
W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest:
- obniżenie ciśnienia tętniczego
- zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami)
- duże trudności z oddychaniem
- drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi)
- zwolniona częstość akcji serca.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Prestilol
Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednakpominie się dawkę leku Prestilol, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Prestilol
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Prestilol lub zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem,ponieważ może to spowodować znaczne pogorszenie czynności serca. Nie należy nagle przerywać terapii,zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
- nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
Działania niepożądane leku Prestilol
w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lubzawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców orazbardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnieu 1 na 10000 pacjentów).
Lek Prestilol jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogąwystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiekz objawów niepożądanych, wymienionych poniżej:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• wolne bicie serca.
Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
• bóle głowy;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie;
• drętwienie rąk lub stóp;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków);
• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;
• kaszel;
• duszność;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lubtrudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;
• bolesne skurcze mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• znużenie.
Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
• zmiany nastroju;
• zaburzenia snu;
• depresja;
• suchość w jamie ustnej;
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki;
Skutki uboczne leku X
Oto niektóre z możliwych skutków ubocznych leku X:
Częste:
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
- zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja nadwrażliwości na światło)
- pocenie
- choroby nerek
- impotencja
- senność
- omdlenie
- kołatanie serca
Możliwe:
- zapalenie naczyń krwionośnych
- zawroty głowy podczas wstawania
- osłabienie mięśni
- ból stawów
- ból mięśni
- ból w klatce piersiowej
- złe samopoczucie
- obrzęki obwodowe
- gorączka
- upadki
Rzadkie:
- ostre niewydolność nerek
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
- koszmary senne, omamy
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)
Bardzo rzadkie:
- dezorientacja
- podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc)
- zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców)
- wypadanie włosów
Objawy niepożądane leku Prestilol
Na podstawie dostępnych danych mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej;
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Prestilol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.
Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 30 tabletek powlekanych lek Prestilol należy zużyć w ciągu 60 dni. Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 100 tabletek powlekanych lek Prestilol należy zużyć w ciągu 100 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Prestilol:
Skład leku Prestilol
Substancjami czynnymi są bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą. Każda tabletka leku Prestilolzawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 8,49 mg bisoprololu, i 5 mg peryndoprylu z argininą,co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, wapnia węglan, skrobia żelowa,kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian, kroskarmeloza sodowa, glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171),żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Opakowanie leku Prestilol
Lek Prestilol to różowo-beżowa, okrągła, dwuwarstwowa tabletka powlekana, z oznakowaniem „ ”z jednej strony i z oznakowaniem „10/5” z drugiej strony tabletki.
Tabletki dostępne są w pojemnikach zawierających 30, 90 (3 pojemniki po 30 sztuk) lub 100 tabletek,zapakowanych w tekturowe pudełka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Wytwórcy
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Węgry
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594 90 00
Nazwy produktu leczniczego w krajach europejskich
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Belgia - Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
- Bułgaria - Prestilol 10 mg/5 mg филмирани таблетки
- Cypr - Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Republika Czeska - Cosyrel 10 mg/5 mg, potahované tablety
- Estonia - Prestilol
- Finlandia - Cosyrel 10 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
- Francja - Cosimprel 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé
- Grecja - Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Węgry - Cosyrel 10 mg/5 mg filmtabletta
- Irlandia - Cosimprel 10 mg/5 mg film-coated tablet
- Włochy - Cosyrel
- Łotwa - Prestilol 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes
- Litwa - Cosimprel 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
- Luksemburg - Bipressil 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
- Holandia - Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
- Polska - Prestilol
- Portugalia - Cosyrel 10 mg/5 mg
- Rumunia - Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate
- Słowacja - Prestilol 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
- Słowenia - Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023