Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestarium 2,5 mg

2,5 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszychwątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 2,5 mg
3. Jak stosować lek Prestarium 2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestarium 2,5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestarium 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 2,5 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działapoprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 2,5 mg jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwiwystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów zestabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie sercaw krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, wktórym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 2,5 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 2,5 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczącyoddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne.

Prestarium 2,5 mg - Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium 2,5 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestarium 2,5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Ostrzeżenia przed zażyciem leku Prestarium 2,5 mg

Przed zażyciem leku Prestarium 2,5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
• występują jakiekolwiek inne choroby serca;
• występują choroby wątroby;
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami 2.

Ważne informacje na temat leku Prestarium 2,5 mg

mTOR

Stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka.

sakubitryl

Stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

gliptyny

Linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 2,5 mg, zgłaszano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. W razie wystąpienia objawów należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli jest w ciąży. Lek Prestarium 2,5 mg nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży.

Uwagi dotyczące innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 2,5 mg mogą mieć wpływ inne leki, dlatego konieczne może być dostosowanie dawki.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Prestarium 2,5 mg

Do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 2,5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalinalub adrenalina);
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapaleniastawów).

Lek Prestarium 2,5 mg z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestarium 2,5 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleciprzerwanie przyjmowania leku Prestarium 2,5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowiesię, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 2,5 mg. LekPrestarium 2,5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentkajest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżelijest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 2,5 mg niejest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentkachce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestarium 2,5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawrotygłowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Prestarium 2,5 mg zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniemtego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Prestarium 2,5 mg zawiera sód

Prestarium 2,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prestarium 2,5 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przedposiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.Zalecane dawki są następujące:

Prestarium 2,5 mg - informacje ogólne

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

Niewydolność serca

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestarium 2,5 mg

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Prestarium 2,5 mg

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prestarium 2,5 mg

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Prestarium 2,5 mg jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") (niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

Objawy poważne:

- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Objawy do zgłoszenia lekarzowi:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- uczucie mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- kurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- depresja,
- zmiany nastroju,
- zaburzenia snu,
- suchość w ustach,
- nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- pocenie się,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów.

Działania niepożądane leku Prestarium 2,5 mg

Często występujące:

- ból mięśni,

- ból w klatce piersiowej,

- złe samopoczucie,

- obrzęk obwodowy,

- gorączka,

- upadki,

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko występujące:

- ostra niewydolność nerek,

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki.

Rzadkie objawy:

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,

- nasilenie łuszczycy,

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie objawy:

- dezorientacja,

- eozynofilowe zapalenie płuc,

- zapalenie błony śluzowej nosa,

- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prestarium 2,5 mg

Przechowywanie leku Prestarium 2,5 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o leku

Co zawiera lek Prestarium 2,5 mg

• Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,6975 mg peryndoprylu (co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu z argininą).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Prestarium 2,5 mg i co zawiera opakowanie

Lek Prestarium 2,5 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr COVERSYL 2.5 mg
• Dania COVERSYL NOVUM 2,5 mg
• Finlandia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
• Francja COVERSYL 2,5 mg pelliculé
• Niemcy COVERSUM Arginin 2.5 mg
• Grecja COVERSYL 2,5 mg/tab

Informacje o lekach w różnych krajach

Irlandia

COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets

Włochy

COVERSYL 2.5 mg

Litwa

PRESTARIUM 2.5 mg

Holandia

COVERSYL arg 2,5 mg

Norwegia

PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg

Polska

Prestarium 2,5 mg

Republika Słowacka

PRESTARIUM A 2.5 mg

Słowenia

BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko oblozene tablete

Szwecja

COVERSYL NOVUM 2,5 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

COVERSYL Arginine 2.5 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9