Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prestarium 10 mg

10 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 10 mg
3. Jak stosować lek Prestarium 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestarium 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestarium 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 10 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 10 mg jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 10 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, lepiej także unikać stosowania leku Prestarium 10 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży.

Cukrzyca i zaburzenia nerek:

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Dializoterapia:

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestarium 10 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Zaburzenia nerek:

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).

Zakazane leki:

Jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Prestarium 10 mg a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zażyciem leku Prestarium 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta

Choroby serca, wątroby, nerek:

Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek, konieczne jest zachowanie ostrożności przed zażyciem leku.

Rasa czarna:

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

Jeśli pacjent przyjmuje racekadotryl, syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Informacje o leku Prestarium 10 mg

mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);

- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 10 mg, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 10 mg i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prestarium 10 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 10 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas
• leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna, takrolimus)

Leki stosowane w leczeniu

- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięciaodrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należącedo grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,noradrenalina lub adrenalina);

- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapaleniastawów).

Lek Prestarium 10 mg z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestarium 10 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleciprzerwanie przyjmowania leku Prestarium 10 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowiesię, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 10 mg. LekPrestarium 10 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentkajest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżelijest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 10 mg niejest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentkachce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestarium 10 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawrotygłowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Prestarium 10 mg zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniemtego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Prestarium 10 mg zawiera sód

Prestarium 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prestarium 10 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja stosowania leku Prestarium 10 mg

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki:

Nadciśnienie tętnicze:

• Dawkę początkową i podtrzymującą wynosi zazwyczaj 5 mg, podawaną raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa:

• Dawkę początkową zazwyczaj wynosi 5 mg, podawaną raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia dawki:

Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Przed przerwaniem leczenia z lekiem Prestarium 10 mg należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poważne objawy, takie jak obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Silne objawy niepożądane:

- Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);

- Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);

- Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- Wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Objawy niepożądane do zgłoszenia lekarzowi:

Częste:

- Bóle głowy,

- Zawroty głowy,

- Uczucie mrowienia,

- Zaburzenia widzenia,

- Szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),

- Kaszel,

- Duszność,

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),

- Reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),

- Kurcze mięśni,

- Uczucie osłabienia;

Niezbyt częste:

- Depresja,

- Zmiany nastroju,

- Zaburzenia snu,

- Suchość w ustach,

- Nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,

- Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,

- Zaburzenia czynności nerek,

- Impotencja,

- Pocenie się,

- Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),

- Senność,

- Omdlenie,

- Kołatanie serca,

- Częstoskurcz,

- Zapalenie naczyń krwionośnych,

- Reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce).

Objawy niepożądane - informacje dla pacjentów

Częste objawy:

- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

Rzadkie objawy:

- ostra niewydolność nerek,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadkie objawy:

- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana:

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prestarium 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP”
(skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestarium 10 mg

- Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 6,790 mg
peryndoprylu (co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą).

- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna,
krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);
składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, kompleks miedziowy chlorofiliny, makrogol 6000, magnezu
stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 10 mg i co zawiera opakowanie

Lek Prestarium 10 mg to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem
z jednej strony i z drugiej strony. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90
tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
• Belgia COVERSYL 10 mg
• Cypr COVERSYL 10 mg
• Republika Czeska Prestarium Neo Forte
• Dania COVERSYL NOVUM 10 mg
• Estonia Prestarium Arginine 10 mg
• Finlandia COVERSYL NOVUM 10 mg
• Francja COVERSYL 10 mg
• Niemcy COVERSUM Arginin 10 mg
• Grecja COVERSYL 10 mg
• Irlandia COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
• Włochy COVERSYL 10 mg
• Łotwa PRESTARIUM 10 mg
• Litwa PRESTARIUM 10 mg
• Luksemburg COVERSYL 10 mg
• Malta COVERSYL 10 mg
• Holandia COVERSYL arg 10 mg
• Norwegia PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
• Polska Prestarium 10 mg
• Portugalia COVERSYL 10 mg
• Republika Słowacka PRESTARIUM A 10 mg
• Słowenia BIOPREXANIL 10 mg
• Szwecja COVERSYL NOVUM 10 mg
• Wielka Brytania COVERSYL Arginine 10 mg (Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9