Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prenessa, 8 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa
3. Jak stosować lek Prenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Prenessa należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE).

Lek Prenessa jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa

Kiedy nie stosować leku Prenessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inny inhibitor ACE;
• jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach;
• po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Prenessa

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje możliwość, że lek Prenessa nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymaga pozostawania pod regularną kontrolą lekarską.

• - u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego)
• - u pacjenta występuje cukrzyca;
• - pacjent poddawany jest hemodializie lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prenessa:”..

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.

Zalecenia dotyczące leku Prenessa

Zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lubna zwiększenie dawki leku zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;

Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawamizakażenia spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;

Suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanymzgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem chorobygórnych dróg oddechowych.

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrolelekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanupacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególniedotyczy to:

• Leki stosowane w przeziębieniu, zawierające pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancje czynne;
• Leki przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach,stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania krzepnięciu krwi);
• Preparaty potasu i zamienniki soli zawierające potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić sięczy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa jest bezpieczne:

• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, wtym leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzenie naczyńkrwionośnych);

Składniki leku Prenessa

W skład leku Prenessa wchodzą:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak), w tym kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;
• estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka);
• leki pobudzające niektóre części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina (sympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (sole litu);
• leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia lub inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);
• złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu);
• leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Interakcje leku Prenessa z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren, należy skonsultować się z lekarzem.

Prenessa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się stosowanie leku Prenessa przed posiłkiem. Picie alkoholu podczas leczenia może powodować zawroty głowy. Należy porozmawiać z lekarzem o spożywaniu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Prenessa.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży ani po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do poznania reakcji na lek Prenessa.

Prenessa zawiera laktozę i sód

Osoby nietolerujące pewnych cukrów oraz pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce.

Jak stosować lek Prenessa

Zalecenia dotyczące stosowania leku Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wskazania i dawkowanie:

Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę. W razie konieczności, po miesiącu stosowania, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 8 mg lub dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg), podawanych raz na dobę, co jest maksymalną zalecaną dawką.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 8 mg lub dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg) podawanych raz na dobę.

Sposób stosowania:

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od rezultatów leczenia i potrzeb pacjenta.

Zalecenia specjalne:

Zaburzenia czynności nerek: lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie zaleca się stosowania peryndoprylu u osób poniżej 18 roku życia.

Przedawkowanie, pominięcie dawki i przerwanie stosowania:

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku większej niż zalecana dawki leku Prenessa należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Prenessa

1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaprzestaniem przyjmowania leku Prenessa należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzek naczynioruchowy)
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie
• żółtaczka, co może być objawem zapalenia wątroby
• wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach

Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania:

Częste działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje)
• zaburzenia widzenia
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków)
• kaszel
• skrócenie oddechu (duszność)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie)
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd)
• kurcze mięśni
• uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zaburzenia nastroju
• zaburzenia snu
• depresja
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki

Działania niepożądane leków

Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia czynności nerek, impotencja, pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), senność, omdlenia, kołatanie serca, tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, upadki, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy
• Zaostrzenie łuszczycy
• Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
• Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
• Ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Dezorientacja
• Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)
• Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)
• Zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP''. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot''. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prenessa

• Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 572). Patrz punkt 2 ,,Prenessa zawiera laktozę i sód''.

Jak wygląda lek Prenessa i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowania: 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.01.2023