Prenessa tabletki (4 mg) - 30 tabl. (1 x 30)
Prenessa tabletki (4 mg) - 30 tabl. (1 x 30)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prenessa, 4 mg, tabletki
tert-Butylamini perindoprilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Prenessa i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa
- Jak stosować lek Prenessa
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Prenessa
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Prenessa i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Prenessa należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE).
Lek Prenessa jest stosowany:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
- w leczeniu objawowej niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu);
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa
Kiedy nie stosować leku Prenessa
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inny inhibitor ACE;
- jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
- jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach;
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważzwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących siępod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Istnieje możliwość, że lek Prenessa nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymagapozostawania pod regularną kontrolą lekarską. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowanialeku Prenessa, należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnegoprowadzącego z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczącezastawek serca;
- u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, wekrwi (pierwotny aldosteronizm);
- u pacjenta występuje cukrzyca;
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenieelektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg,języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdejchwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie lekuPrenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuPrenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Ważne informacje dotyczące leku Prenessa
- zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lubna zwiększenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawamizakażenia, spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;
- suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanymzgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem chorobygórnych dróg oddechowych.
Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrolelekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanupacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.
W celu uniknięcia możliwych powikłań podczas leczenia lekiem Prenessa, należy poinformowaćlekarza o przyjmowaniu leku Prenessa:
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu (nawetstomatologicznemu);
- jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os(odczulanie);
- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (usunięciacholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Prenessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególniedotyczy to:
- leki stosowane w przeziębieniu, zawierające pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancjeczynne;
- leki przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach,stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobieganiakrzepnięciu krwi);
- preparaty potasu i zamienniki soli zawierające potas.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się,czy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa jest bezpieczne:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, wtym leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzenie naczyńkrwionośnych);
Leki i interakcje z Prenessą
W przypadku stosowania leku Prenessa należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, takich jak:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak), w tym kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo;
- estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka);
- leki pobudzające niektóre części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina (sympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (sole litu);
- leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne);
- złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu);
- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Prenessa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się stosowanie leku Prenessa przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie leku. Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Prenessa może powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Prenessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Prenessa. Prenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.
Prenessa zawiera laktozę i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Jak stosować lek Prenessa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki leku Prenessa
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę. W razie konieczności, po miesiącu stosowania, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg) podawanych raz na dobę.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu objawowej niewydolności serca wynosi 2 mg peryndoprylu (pół tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg lub 1 tabletka leku Prenessa o mocy 2 mg, jeśli dostępna) raz na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg lub 2 tabletki leku Prenessa o mocy 2 mg, jeśli dostępna) raz na dobę.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg) podawanych raz na dobę.
Przyjmowanie leku
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od rezultatów leczenia i potrzeb pacjenta.
Zalecenia dla pacjentów ze specjalnymi przypadkami
Zaburzenia czynności nerek: Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce.
Zaburzenia czynności wątroby: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania peryndoprylu u osób poniżej 18 roku życia.
Przypadki przedawkowania
W przypadku przedawkowania leku Prenessa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze).
Pominięcie dawki leku
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Prenessa
Przerwanie leczenia może spowodować ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i nerek. Stan pacjentów z niewydolnością serca może ulec pogorszeniu, aż do stopnia wymagającego hospitalizacji. Z tego powodu przed zaprzestaniem przyjmowania leku Prenessa należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- skrócenie oddechu (duszność),
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- kurcze mięśni,
- uczucie osłabienia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Objawy niepożądane leków
Objawy częste:
- zaburzenia nastroju
- zaburzenia snu
- depresja
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- nasilony świąd lub ciężkie wysypki
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
- zaburzenia czynności nerek
- impotencja
- pocenie się
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
- senność
- omdlenia
- kołatanie serca
- tachykardia
- zapalenie naczyń krwionośnych
- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce)
- ból stawów
- ból mięśni
- ból w klatce piersiowej
- złe samopoczucie
- obrzęk obwodowy
- gorączka
- upadki
Objawy rzadkie:
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy
- zaostrzenie łuszczycy
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki
- dezorientacja
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)
- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych
Objawy bardzo rzadkie:
- odrażający obraz krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana:
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych można również dokonać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych | Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa