Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab
3. Jak stosować lek Prenessa Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Prenessa Q-Tab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki z tej grupy rozszerzają naczynia krwionośne ułatwiając sercu pompowanie krwi przez naczynia.

Lek Prenessa Q-Tab jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych;
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, lub inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi, niekiedy również z obrzękiem rąk i stóp.

Informacje o leku Prenessa Q-Tab

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa Q-Tab omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W pewnych sytuacjach, lek Prenessa Q-Tab nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab, należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące zastawek serca;
• pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma inne choroby nerek, wątroby lub serca;
• pacjent poddawany jest hemodializie lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
• pacjent stosuje dietę z małą ilością soli występują nasilone wymioty lub biegunka lub pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);
• pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;
• pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:’’.

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Prenessa Q-Tab - informacje dla pacjentów

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuPrenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lubna zwiększenie dawki leku zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawamizakażenia spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), który może być objawem choroby wątroby;
• suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas.

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrolelekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanupacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.

W celu uniknięcia możliwych powikłań podczas leczenia lekiem Prenessa Q-Tab, należypoinformować lekarza o przyjmowaniu leku Prenessa Q-Tab w przypadku planowanego znieczulenia,chirurgicznego zabiegu (także stomatologicznego) lub innych procedur medycznych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prenessa Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio i skonsultować się przed przyjęciem jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty.

W razie przyjmowania innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia czy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa Q-Tab jest bezpieczne.

Leki przeciwnadciśnieniowe - ważne informacje

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

prokainamid

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak wildagliptyna

Baklofen

stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane

Leki stosowane w dnie moczanowej

allopurynol

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

NLPZ, takich jak ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo

Zalecenia dotyczące picia i jedzenia

Zaleca się stosowanie leku Prenessa Q-Tab przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie leku. Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Prenessa może powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prenessa Q-Tab - informacje o leku

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 1,50 mg aspartamuw każdej tabletce 8 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustne. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sorbitol (E 420)
Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 0,0232 mg sorbitolu w każdej tabletce 4 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 0,0464 mg sorbitolu w każdej tabletce 8 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, żezasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Prenessa Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg podawane raz na dobę.W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa

Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mgperyndoprylu podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyćdawkę do 8 mg peryndoprylu podawanych raz na dobę.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Prenessa Q-Tab są kruche. Tabletek nie należywyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykaćwilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należypostępować w następujący sposób:

1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bezpopijania. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od rezultatów leczenia i potrzeb pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek. Lekarz określi czas trwania leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prenessa Q-Tab

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Innymi objawami przedawkowania mogą być: przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca (tachy- lub bradykardia), nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca), przyspieszenie i pogłębienie oddechu, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć z wyżej uniesionymi kończynami dolnymi i małą poduszką pod głową.

Pominięcie zastosowania leku Prenessa Q-Tab

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Prenessa Q-Tab

Przerwanie leczenia może spowodować ponowny wzrost ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i nerek. Stan pacjentów z niewydolnością serca może ulec pogorszeniu, aż do stopnia wymagającego leczenia szpitalnego. Z tego powodu przed zaprzestaniem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)(niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);- niezwykle szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

Zapalenie trzustki

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Żółtaczka

zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Wysypka

wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezja),
• zaburzenia widzenia,
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

Objawy niepożądane leku Prenessa Q-Tab

Duże stężenie bilirubiny w surowicy,- zaostrzenie łuszczycy,- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą tobyć objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,- ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):- dezorientacja,- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać temperaturze poniżej 30ºC w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prenessa Q-Tab - Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnejKażda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, hypromeloza 6cP, celulozamikrokrystaliczna (E 460), sodu wodorowęglan, mannitol (E 421), aspartam (E 951), taumatyna10% (E 957), krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, aromat mięty pieprzowej (zawierasorbitol (E 420)), aromat mięty kędzierzawej. Patrz punkt 2 ”Prenessa Q-Tab zawiera aspartam(E 951) i sorbitol (E 420) i sód„.

Jak wygląda lek Prenessa Q-Tab i co zawiera opakowanie

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, tebletkiokrągłe (średnica 6 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, tabletkiokrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.

Opakowania: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wblistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.11.2021