Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
tert-Butylamini perindoprilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab
3. Jak stosować lek Prenessa Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Prenessa Q-Tab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki z tej grupy rozszerzają naczynia krwionośne ułatwiając sercu pompowanie krwi przez naczynia.Lek Prenessa Q-Tab jest stosowany:- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych;- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, lub inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);- jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi, niekiedy również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;- jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach;- po 3 miesiącu ciąż@[tid:589c1a9e-6e2b-4f36-89d8-1dec147469e4]y (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min);- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prenessa Q-Tab może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Prenessa Q-Tab

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa Q-Tab omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W pewnych sytuacjach, lek Prenessa Q-Tab nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab, należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące zastawek serca;
• pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:’’.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Prenessa Q-Tab

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lub na zwiększenie dawki leku zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawami zakażenia spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;
• suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem choroby górnych dróg oddechowych.

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanu pacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prenessa Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie dotyczy to:

• leki stosowane w przeziębieniu, zawierające pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancje czynne;
• leki przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy (substancji występującej w wielu lekach, stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania krzepnięciu krwi);
• preparaty potasu i zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się czy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa Q-Tab jest bezpieczne:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w tym leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparyna lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom); trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem); stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna lub takrolimus, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń:

Zaburzenia rytmu serca:

Prokainamid

Cukrzyca:

Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (na przykład wildagliptyna)

Stwardnienie mięśni:

Baklofen

Dna moczanowa:

Allopurinol

Niesteroidowe leki przeciwzapalne:

Ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy

Rak:

Estramustyna

Stany psychiczne:

Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne

Zapalenie stawów:

Złoto (aurotiojabłczan sodu)

Biegunka:

Racekadotryl

Odrzucenie przeszczepu:

Syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus (inhibitory mTOR)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

Przeciwwskazania:

Nie stosować leku Prenessa Q-Tab w niektórych przypadkach

Zalecenia dotyczące stosowania:

- Zaleca się stosowanie leku Prenessa Q-Tab przed posiłkiem, unikanie alkoholu

- W przypadku ciąży lub karmienia piersią, poradzić się lekarza

Możliwe skutki uboczne:

- Zawroty głowy, osłabienie

Zawartość substancji dodatkowych:

Aspartam (E951), sorbitol (E420), sód

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce 8 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sorbitol (E 420)

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Lek zawiera 0,0232 mg sorbitolu w każdej tabletce 4 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Lek zawiera 0,0464 mg sorbitolu w każdej tabletce 8 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Prenessa Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg podawane raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa

Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu podawanych raz na dobę.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Prenessa Q-Tab są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi.

Zaburzenia czynności nerek

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek. Lekarz określi czas trwania leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prenessa Q-Tab

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Innymi objawami przedawkowania mogą być: przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca (tachy- lub bradykardia), nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca), przyspieszenie i pogłębienie oddechu, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć z wyżej uniesionymi kończynami dolnymi i małą poduszką pod głową.

Pominięcie zastosowania leku Prenessa Q-Tab

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Prenessa Q-Tab

Przerwanie leczenia może spowodować ponowny wzrost ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i nerek. Stan pacjentów z niewydolnością serca może ulec pogorszeniu, aż do stopnia wymagającego leczenia szpitalnego. Z tego powodu przed zaprzestaniem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• nadciśnienie tętnicze, co zwiększa ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i nerek

Działania niepożądane leku

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zażółcenie skóry lub oczu

Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka

Wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezja)
• Zaburzenia widzenia
• Szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków)
• Kaszel
• Skrócenie oddechu (duszność)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie)
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd)
• Kurcze mięśni
• Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zaburzenia nastroju
• Zaburzenia snu
• Depresja
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Nasilony świąd lub ciężkie wysypki
• Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
• Zaburzenia czynności nerek
• Impotencja
• Pocenie się
• Senność
• Omdlenia
• Kołatanie serca
• Tachykardia
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce)
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Złe samopoczucie
• Obrzęk obwodowy
• Gorączka
• Upadki
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Rzadkie działania niepożądane

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane leku Prenessa Q-Tab

Podczas stosowania leku Prenessa Q-Tab mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• duże stężenie bilirubiny w surowicy
• zaostrzenie łuszczycy
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
• ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)
• zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, można również zgłosić je podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać temperaturze poniżej 30ºC w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prenessa Q-Tab:

• Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą.
• Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
• Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg peryndoprylu z tert- butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu.

- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, hypromeloza 6cP, celulozamikrokrystaliczna (E 460), sodu wodorowęglan, mannitol (E 421), aspartam (E 951), taumatyna10% (E 957), krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, aromat mięty pieprzowej (zawierasorbitol (E 420)), aromat mięty kędzierzawej. Patrz punkt 2 ”Prenessa Q-Tab zawiera aspartam(E 951) i sorbitol (E 420) i sód„.

Jak wygląda lek Prenessa Q-Tab i co zawiera opakowanie

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, tabletkiokrągłe (średnica 6 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej : białe do prawie białych, tabletkiokrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.

Opakowania: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wblistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.11.2021