Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab
3. Jak stosować lek Prenessa Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Prenessa Q-Tab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki z tej grupy rozszerzają naczynia krwionośne ułatwiając sercu pompowanie krwi przez naczynia.

Lek Prenessa Q-Tab jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych;
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, lub inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi, niekiedy również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach;
• po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prenessa Q-Tab może nie być odpowiedni dla pacjenta;

Lek Prenessa Q-Tab - ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerekjest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważzwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących siępod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa Q-Tab omówić to z lekarzem lub farmaceutą.W pewnych sytuacjach, lek Prenessa Q-Tab nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowaniewymaga regularnej kontroli lekarskiej. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania lekuPrenessa Q-Tab, należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnegoprowadzącego z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczącezastawek serca;
• pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, wekrwi (pierwotny aldosteronizm);
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma inne choroby nerek, wątroby lub serca;
• pacjent poddawany jest hemodializie lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czytwardzina;
• pacjent stosuje dietę z małą ilością soli występują nasilone wymioty lub biegunka lub pacjentprzyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);
• pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;
• pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi.Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:’’.

- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lekten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzękunaczynioruchowego:

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzękunaczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lubgardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczasleczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prenessa iskontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Informacje dotyczące stosowania leku Prenessa Q-Tab

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuPrenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lub na zwiększenie dawki leku zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawamizakażenia spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;
• suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem chorobygórnych dróg oddechowych.

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrolelekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanupacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.

W celu uniknięcia możliwych powikłań podczas leczenia lekiem Prenessa Q-Tab, należypoinformować lekarza o przyjmowaniu leku Prenessa Q-Tab:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu (nawet stomatologicznemu);
• jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os (odczulanie);
• jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (usunięcia cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia).

Dzieci i młodzież: Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prenessa Q-Tab a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególniedotyczy to:- leki stosowane w przeziębieniu, zawierające pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancjeczynne;- leki przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy (substancji występującej w wielu lekach,stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobieganiakrzepnięciu krwi);- preparaty potasu i zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić sięczy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa Q-Tab jest bezpieczne:- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, wtym leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne);- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzenie naczyńkrwionośnych);- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki solizawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparynalek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom); trimetoprym i kotrimoksazolzwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem); stosowane w zakażeniach wywołanych przezbakterie; cyklosporyna lub takrolimus, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiuodrzucenia przeszczepionego narządu);- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

Leki i środki ostrożności

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Prokainamid

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak wildagliptyna

Baklofen

Stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane

Leki stosowane w dnie moczanowej

Allopurynol

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Takich jak ibuprofen, diklofenak, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo

Estramustyna

Lek stosowany w leczeniu raka

Leki pobudzające niektóre części układu nerwowego

Takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina (sympatykomimetyki)

Leki stosowane w leczeniu manii lub depresji

Sole litu

Leki stosowane w chorobach psychicznych

Takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne)

Złoto we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów

Aurotiojabłczan sodu

Leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki

Racekadotryl

Leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu

Syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Prenessa Q-Tab z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku Prenessa Q-Tab przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Prenessa Q-Tab.

Prenessa Q-Tab zawiera aspartam (E 951), sorbitol (E 420) i sód

Aspartam (E 951)

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce 4 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Prenessa Q-Tab - informacje o leku

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 1,50 mg aspartamuw każdej tabletce 8 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustne.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest torzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jejnieprawidłowego wydalania.

Sorbitol (E 420)

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 0,0232 mg sorbitoluw każdej tabletce 4 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 0,0464 mg sorbitoluw każdej tabletce 8 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, żezasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Prenessa Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg podawane raz na dobę.W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa

Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mgperyndoprylu podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyćdawkę do 8 mg peryndoprylu podawanych raz na dobę.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Prenessa Q-Tab są kruche. Tabletek nie należywyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykaćwilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należypostępować w następujący sposób:

1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscuperforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bezpopijania. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od rezultatów leczenia i potrzeb pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek.

Lekarz określi czas trwania leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży.W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prenessa Q-Tab

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Innymi objawami przedawkowania mogą być: przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca (tachy- lub bradykardia), nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca), przyspieszenie i pogłębienie oddechu, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel.W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć z wyżej uniesionymi kończynami dolnymi i małą poduszką pod głową.

Pominięcie zastosowania leku Prenessa Q-Tab

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Prenessa Q-Tab

Przerwanie leczenia może spowodować ponowny wzrost ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i nerek. Stan pacjentów z niewydolnością serca może ulec pogorszeniu, aż do stopnia wymagającego leczenia szpitalnego. Z tego powodu przed zaprzestaniem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)(niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);- niezwykle szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

Działania niepożądane leków - lista

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zażółcenie skóry lub oczu

Objawem zapalenia wątroby może być zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka

Wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie wirowania
• Uczucie mrowienia lub drętwienia rąk
• Zaburzenia widzenia
• Kaszel
• Skrócenie oddechu
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Reakcje alergiczne
• Kurcze mięśni
• Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zaburzenia nastroju
• Zaburzenia snu
• Depresja
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Nasilony świąd
• Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
• Zaburzenia czynności nerek
• Impotencja
• Pocenie się
• Omdlenia
• Reakcje nadwrażliwości na światło

Rzadkie działania niepożądane

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane leku Prenessa Q-Tab

Duże stężenie bilirubiny w surowicy,- zaostrzenie łuszczycy,- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,- ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):- dezorientacja,- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać temperaturze poniżej 30ºC w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przedwilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prenessa Q-Tab- Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą.Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnejKażda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu. 8

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu.- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, hypromeloza 6cP, celulozamikrokrystaliczna (E 460), sodu wodorowęglan, mannitol (E 421), aspartam (E 951), taumatyna10% (E 957), krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, aromat mięty pieprzowej (zawierasorbitol (E 420)), aromat mięty kędzierzawej. Patrz punkt 2 ”Prenessa Q-Tab zawiera aspartam(E 951) i sorbitol (E 420) i sód„.

Jak wygląda lek Prenessa Q-Tab i co zawiera opakowanie

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, tebletkiokrągłe (średnica 6 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej : białe do prawie białych, tabletkiokrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.

Opakowania: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wblistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.11.2021