Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab
3. Jak stosować lek Prenessa Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenessa Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prenessa Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Prenessa Q-Tab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki z tej grupy rozszerzają naczynia krwionośne ułatwiając sercu pompowanie krwi przez naczynia.

Lek Prenessa Q-Tab jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych;
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prenessa Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, lub inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi, niekiedy również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach;
• po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prenessa Q-Tab może nie być odpowiedni dla pacjenta;

Ostrzeżenia dotyczące leku Prenessa Q-Tab

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerekjest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważzwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących siępod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Nie zaleca się stosowania leku Prenessa Q-Tab u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa Q-Tab omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W pewnych sytuacjach, lek Prenessa Q-Tab nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowaniewymaga regularnej kontroli lekarskiej. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania lekuPrenessa Q-Tab, należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnegoprowadzącego z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczącezastawek serca;
• pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, wekrwi (pierwotny aldosteronizm);
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma inne choroby nerek, wątroby lub serca;
• pacjent poddawany jest hemodializie lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;

i wiele innych.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Prenessa Q-Tab”.

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lekten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzękunaczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lubgardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczasleczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prenessa iskontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Prenessa Q-Tab - informacje dla pacjenta

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuPrenessa Q-Tab we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lubna zwiększenie dawki leku zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawamizakażenia spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;
• suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanymzgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem chorobygórnych dróg oddechowych.

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrolelekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanupacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.

W celu uniknięcia możliwych powikłań podczas leczenia lekiem Prenessa Q-Tab, należypoinformować lekarza o przyjmowaniu leku Prenessa Q-Tab:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu (nawet stomatologicznemu);
• jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os (odczulanie);
• jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (usunięciacholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia).

Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prenessa Q-Tab a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególniedotyczy to:

• leki stosowane w przeziębieniu, zawierające pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancjeczynne;
• leki przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy (substancji występującej w wielu lekach,stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobieganiakrzepnięciu krwi);
• preparaty potasu i zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić sięczy jednoczesne przyjmowanie leku Prenessa Q-Tab jest bezpieczne:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, wtym leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzenie naczyńkrwionośnych);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki solizawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparynalek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom); trimetoprym i kotrimoksazolzwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem); stosowane w zakażeniach wywołanych przezbakterie; cyklosporyna lub takrolimus, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiuodrzucenia przeszczepionego narządu);
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń:

Zaburzenia rytmu serca

prokainamid

Cukrzyca

insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak widagliptyna

Stwardnienie rozsiane

baklofen

Dna moczanowa

allopurynol

Przeciwzapalne

NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak

Leki stosowane w leczeniu raka

estramustyna

Mania lub depresja

sole litu

Choroby psychiczne

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne

Leczenie zapalenia stawów

aurotiojabłczan sodu

Biegunka

racekadotryl

Unikanie odrzucenia przeszczepionego narządu

syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR

Środki ostrożności i zalecenia lekarskie

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren, należy skonsultować z lekarzem.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

Zalecane jest stosowanie leku Prenessa Q-Tab przed posiłkiem, unikanie spożycia alkoholu podczas terapii.

Ciąża i karmienie piersią:

• Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku ciąży, lekarz może zalecić inny lek.
• Podczas karmienia piersią, unikaj stosowania leku Prenessa Q-Tab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niebezpieczeństwo zawrotów głowy, osłabienia związane z niskim ciśnieniem tętniczym podczas leczenia, może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów.

Zawartość:

Lek zawiera aspartam (E 951), sorbitol (E 420) oraz sód.

Lek Prenessa Q-Tab, 4 mg, zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce 4 mg.

Prenessa Q-Tab

Prenessa Q-Tab to lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Skład leku

Lek zawiera:

• 8 mg tabletki: 1,50 mg aspartamu
• 4 mg tabletki: 0,0232 mg sorbitolu
• 8 mg tabletki: 0,0464 mg sorbitolu

Ostrzeżenia

Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu.

Jak stosować lek Prenessa Q-Tab?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecane dawki:

• Wysokie ciśnienie krwi: 4 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 8 mg.
• Stabilna choroba wieńcowa: 4 mg peryndoprylu raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 8 mg.

Sposób stosowania

Tabletki są kruche i ulegają rozpadowi w ustach. Nie należy wyciskać ich z blistra i dotykać wilgotnymi rękoma. Jak prawidłowo wyjąć tabletkę:

1. Oddzielić kwadrat blistra.
2. Oderwać folię.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić ją na języku i poczekać aż się rozpuści.

Dawkowanie

Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, w tym przy zaburzeniach nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania zależą od czynności nerek. Lekarz określi czas trwania leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prenessa Q-Tab

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Innymi objawami przedawkowania mogą być: przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca (tachy- lub bradykardia), nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca), przyspieszenie i pogłębienie oddechu, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć z wyżej uniesionymi kończynami dolnymi i małą poduszką pod głową.

Pominięcie zastosowania leku Prenessa Q-Tab

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Prenessa Q-Tab

Przerwanie leczenia może spowodować ponowny wzrost ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie dotyczących serca, mózgu i nerek. Stan pacjentów z niewydolnością serca może ulec pogorszeniu, aż do stopnia wymagającego leczenia szpitalnego. Z tego powodu przed zaprzestaniem przyjmowania leku Prenessa Q-Tab należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)" (niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• niezwykle szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

Działania niepożądane leku

Częste działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezja)
• zaburzenia widzenia
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków)
• kaszel
• skrócenie oddechu (duszność)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie)
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd)
• kurcze mięśni
• uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zaburzenia nastroju
• zaburzenia snu
• depresja
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
• zaburzenia czynności nerek
• impotencja
• pocenie się
• senność
• omdlenia
• kołatanie serca
• tachykardia
• zapalenie naczyń krwionośnych
• reakcje nadwrażliwości na światło
• ból stawów
• ból mięśni
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• obrzęk obwodowy
• gorączka
• upadki
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Rzadkie działania niepożądane:

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane leku Prenessa Q-Tab

Duże stężenie bilirubiny w surowicy:

• Zaostrzenie łuszczycy
• Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
• Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
• Ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Dezorientacja
• Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)
• Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)
• Zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana:

• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Prenessa Q-Tab:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać temperaturze poniżej 30ºC w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Co zawiera lek Prenessa Q-Tab:

Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą.

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu.

Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu.
Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, hypromeloza 6cP, celulozamikrokrystaliczna (E 460), sodu wodorowęglan, mannitol (E 421), aspartam (E 951), taumatyna10% (E 957), krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, aromat mięty pieprzowej (zawierasorbitol (E 420)), aromat mięty kędzierzawej. Patrz punkt 2 ”Prenessa Q-Tab zawiera aspartam(E 951) i sorbitol (E 420) i sód„.

Jak wygląda lek Prenessa Q-Tab i co zawiera opakowanie

Prenessa Q-Tab, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, tebletkiokrągłe (średnica 6 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.
Prenessa Q-Tab, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej : białe do prawie białych, tabletkiokrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze skośnieściętymi krawędziami.

Opakowania

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wblistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.11.2021