Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Stada, 25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Stada, 50 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Stada, 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Stada, 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Stada, 225 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Stada, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregabalin Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Stada
3. Jak przyjmować lek Pregabalin Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalin Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pregabalin Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Pregabalin Stada należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Lek Pregabalin Stada jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, jako ból ostry, kłucie, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

(kolejne akapity)

Objawy i informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Stada

Rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe

Lek Pregabalin Stada może powodować rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Stada

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Pregabalin Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Pregabalin Stada zgłaszali objawy wskazujące na reakcję uczuleniową. Należą do nich obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz rozlana wysypka skórna. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregabalin Stada było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności. Może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Lek Pregabalin Stada może powodować niewyraźne widzenie lub utratę wzroku bądź też inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Informacje dotyczące stosowania leku Pregabalin Stada

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony lub nadużywał alkoholu lub leków, powinienpoinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki lekuniż zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Stada lub krótko pozaprzestaniu leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentówcierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Stada. Należy poinformować lekarzao wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układunerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudnościz oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Pregabalin Stada i pewne inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem (interakcje). LekPregabalin Stada przyjmowany z pewnymi innymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tymopioidy) może nasilać te działania i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu.

Stosowanie leku Pregabalin Stada z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Pregabalin Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas stosowania leku Pregabalin Stada nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Pregabalin Stada nie powinny stosować kobiety w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią,chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skutecznąantykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregabalin Stada może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nienależy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnieniebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywaniapowyższych czynności.

Lek Pregabalin Stada zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tegoleku powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak przyjmować lek Pregabalin Stada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka dostosowana do pacjenta i jego schorzenia będzie wynosić na ogół od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Stada należy przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Stada według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

Pacjenci z chorobami nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i(lub) zmienić dawkę leku.

Sposób podawania

Lek Pregabalin Stada jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Czas trwania leczenia

Lek Pregabalin Stada należy przyjmować dopóki lekarz nie zaleci odstawienia leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Stada

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Stada.

Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Stada

Ważne, aby przyjmować kapsułki Pregabalin Stada regularnie o tych samych porach dnia.

Przerwanie przyjmowania Pregabalin Stada

Nie należy przerywać stosowania leku Pregabalin Stada, chyba że na zalecenie lekarza. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, odstawianie leku powinno być stopniowe, w okresie minimum 1 tygodnia.

Objawy i działania niepożądane leku Pregabalin Stada

Objawy, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Pregabalin Stada to m.in. senność, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, drgawki, nerwowość, depresja, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek przez dłuższy czas.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane

• zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste działania niepożądane:

• zwiększenie apetytu
• podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, osłabienie popędu płciowego, drażliwość
• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, nadmierne uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, powiększenie obwodu brzucha
• trudności w osiągnięciu erekcji
• obrzęki ciała, w tym kończyn
• uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• zwiększenie masy ciała
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• ból gardła

Niezbyt częste działania niepożądane:

• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie popędu płciowego, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• zaburzenia widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• ból piersi
• trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, rozszerzenie źrenic, zez, zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka, zapalenia trzustki, trudności w przełykaniu, spowolnione lub ograniczone ruchy, trudności z czynnością pisania, wodobrzusze, płyn w płucach, drgawki, zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca, uszkodzenie mięśni, wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, brak miesiączki, niewydolność nerek, zmniejszenie liczby białych krwinek, niewłaściwe zachowanie, reakcje uczuleniowe (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem), żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), zespół parkinsonowski

Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48224921301

Pregabalin Stada

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Pregabalin Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Stada

• Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 75 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172). Wyłącznie kapsułki 50 mg i 225 mg zawierają: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Pregabalin Stada i co zawiera opakowanie

• Kapsułki 25 mg: Białe kapsułki, twarde (około 14 mm).
• Kapsułki 50 mg: Białe kapsułki, twarde (około 16 mm). Korpus jest oznaczony czarną kolistą linią.
• Kapsułki 75 mg: Biało-pomarańczowe kapsułki, twarde (około 14 mm).
• Kapsułki 150 mg: Białe kapsułki, twarde (około 18 mm).
• Kapsułki 225 mg: Biało-jasnopomarańczowe kapsułki, twarde (około 19 mm). Korpus jest oznaczony czarną kolistą linią.
• Kapsułki 300 mg: Biało-pomarańczowe kapsułki, twarde (około 22 mm).

Lek Pregabalin Stada jest dostępny w różnych opakowaniach zawierających odpowiednią liczbę kapsułek w zależności od dawki.

Lek Pregabalin Stada 300 mg

Lek Pregabalin Stada 300 mg jest dostępny w opakowaniach z folii PVC/Aluminium: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlandia
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Pregabaline EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg harde capsules
• Luksemburg: Pregabaline EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg gélules
• Czechy: Pregabalin STADA Arzneimittel AG
• Dania: Pregabalin AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg Hartkapseln
• Hiszpania: Pregabalina Stada 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg cápsulas duras EFG
• Francja: Pregabaline EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg, gélule
• Węgry: Pregabalin STADA Arzneimittel 75 (150) mg kemény kapszula
• Irlandia: Pregabalin Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg hard capsules
• Włochy: PREGABALIN EG STADA Italia
• Malta: Pregabalin Clonmel 50 (75, 150) mg hard capsules
• Portugalia: Pregabalina Ciclum
• Słowenia: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) mg trde kapsule
• Słowacja: Pregabalin Stada Arzneimittel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022