Pregabalin Aurovitas Kapsułki twarde (75 mg) - 28 kaps.
Pregabalin Aurovitas Kapsułki twarde (75 mg) - 28 kaps.
2 napięć towarzyszących codziennemu życiu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Pregabalin Aurovitas:
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Aurovitas występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Pregabalin Aurovitas było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwej reakcji na lek.
- Stosowanie leku Pregabalin Aurovitas może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak pregabalina i nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Pregabalin Aurovitas - ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Aurovitas. Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Aurovitas mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Aurovitas, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z objawów uzależnienia, powinien koniecznie porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lek Pregabalin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pregabalin Aurovitas i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Należy być ostrożnym przy jednoczesnym stosowaniu leku Pregabalin Aurovitas z lekami o działaniu uspokajającym, np. opioidami.
Stosowanie leku Pregabalin Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Pregabalin Aurovitas mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Pregabalin Aurovitas: ważne informacje przed użyciem
Podczas stosowania leku Pregabalin Aurovitas nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Pregabalin Aurovitas nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pregabalin Aurovitas może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn, ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lek Pregabalin Aurovitas zawiera
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Pregabalin Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Pregabalin Aurovitas jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka, która została dostosowana do pacjenta i jego stanu, będzie na ogół wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Aurovitas przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Aurovitas stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Aurovitas stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregabalin Aurovitas jest zbyt mocne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pregabalin Aurovitas według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie.
Dawkowanie leku Pregabalin Aurovitas
Podczas stosowania leku Pregabalin Aurovitas należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkowanie i zmienić dawkę leku.
Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą. Należy kontynuować przyjmowanie leku Pregabalin Aurovitas dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Aurovitas
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Aurovitas. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Aurovitas pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Aurovitas
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Aurovitas regularnie o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Aurovitas
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Aurovitas. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Zwiększenie apetytu, podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość, trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek.
Common side effects:
- Skin dryness, constipation, vomiting, bloating, diarrhea, nausea, feeling bloated in the abdomen
- Difficulty achieving an erection
- Body swelling, including limbs
- Feeling of alcohol intoxication, abnormal gait
- Weight gain
- Muscle cramps, joint pain, back pain, limb pain
- Throat pain
Infrequent side effects:
- Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
- Changes in self-perception, restlessness, depression, excitement, mood swings, difficulty finding the right words, hallucinations, unusual dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental disorders, increased sexual interests, sexual problems, including inability to achieve orgasm, delayed ejaculation
- Vision changes, abnormal eye movements, vision disturbances, including tunnel vision, flickering sensation, jerky movements, weakened reflexes, increased activity, dizziness when standing, skin sensitivity, loss of taste, burning sensation, trembling during movements, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, malaise
- Dry eyes, eye swelling, eye pain, weakening of eye movements, tearing, eye irritation
- Heart rhythm disturbances, accelerated heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart rate, heart failure
- Sudden redness of the facial skin, hot flashes
- Difficulty breathing, dry nose sensation, stuffy nose sensation
- Increased salivation, heartburn, numbness around the mouth
- Sweating, rash, chills, fever
- Muscle tremors, joint swelling, muscle stiffness, pain, including muscle pain, neck pain
- Chest pain
- Difficulty urinating or pain when urinating, urinary incontinence
- Weakness, thirst, pressure in the chest
- Changes in blood test results and liver function (increased creatine phosphokinase activity, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, decreased platelet count, neutropenia, increased creatinine levels in the blood, decreased potassium levels in the blood)
- Hypersensitivity, facial swelling, itching, hives, runny nose, nosebleeds, cough, snoring
- Painful menstruation
- Cold hands and feet
Rare side effects:
- Altered sense of smell, feeling of image swaying, altered sense of depth, vivid vision, loss of vision
- Dilated pupils, strabismus
- Cold sweats, throat tightness, tongue swelling
- Pancreatitis
- Swallowing difficulties
- Slowed or limited body movements
- Difficulty with proper writing
- Ascites
Objawy niepożądane leku Pregabalin Aurovitas:
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
- Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak: drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Uzależnienie od leku Pregabalin Aurovitas („uzależnienie od leku”).
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin Aurovitas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Aurovitas”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu np. bólu lub spastyczności, które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, a nasilenie tych działań może być zwiększone, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pregabalin Aurovitas
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki leku to:
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, talk
Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla dawki 75 mg i 300 mg)
Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Pregabalin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde.
Pregabalin Aurovitas, 75 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 4, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „12” na korpusie, zawierające biały lub białawy granulowany proszek.
Pregabalin Aurovitas, 150 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „14” na korpusie, zawierające biały lub białawy granulowany proszek.
Pregabalin Aurovitas, 300 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 0, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „17” na korpusie, zawierające biały lub białawy granulowany proszek.
Lek Pregabalin Aurovitas kapsułki twarde dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28 i 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Pregabalin Aurovitas
Portugalia: Pregabalina Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024