. Prefaxine, tradycyjnie stosowany jako lek przeciwdepresyjny, jest dostępny w trzech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg i 150 mg. Jest to lek w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są stopniowo uwalniane w organizmie. Zgodnie z ulotką zawartą w opakowaniu, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku. Jest to ważne, aby uniknąć ewentualnych skutków ubocznych oraz zafałszowania wyników leczenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zawartość opakowania obejmuje ulotkę informacyjną dla pacjenta, która zawiera szczegółowe informacje o działaniu leku, sposobie stosowania, możliwych skutkach ubocznych oraz zaleceniach dotyczących przechowywania. Warto pamiętać, że lek Prefaxine jest przeciwwskazany u osób uczulonych na wenlafaksynę oraz u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 14 dni. Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu uniknięcia potencjalnych interakcji. Ważne jest również, aby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć pożądane efekty terapeutyczne. W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku Prefaxine, zawsze warto skonsultować się z specjalistą.

Prefaxine - Informacje dla pacjentów

Z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Prefaxine (patrz także punkt „Lek Prefaxine a inne leki”, w tym „Zespół serotoninowy").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent stosuje inne leki, takie jak buprenorfina (lek opioidowy stosowany w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu), które przyjmowane jednocześnie z lekiem Prefaxine mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Prefaxine a inne leki");
• jeżeli występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• jeżeli pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli pacjent miał w przeszłości choroby serca;
• jeżeli pacjent miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
• jeżeli pacjent miał w przeszłości napady drgawek (padaczka);
• jeżeli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);

Prefaxine może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki takie, jak Prefaxine (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Należy porozumieć się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, lub jeśli jest młodym dorosłym.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Suchość w ustach

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Lek Prefaxine może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu

U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Prefaxine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Prefaxine. Dotychczas nie wykazano również długookresowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Prefaxine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Prefaxine z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Prefaxine. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine”);
• Zespół serotoninowy:
  • W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
  • tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy);
  • leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
  • leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń);
  • (kontynuacja można dodać w podzakładkach)

Zespoły serotoninowe

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji;

Leki zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach snu i w depresji);

Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy zespołu serotoninowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Interakcje z lekiem Prefaxine

Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej - zespół serotoninowy);

Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Prefaxine i dlatego należy je stosować z zachowaniem ostrożności.

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca);
• doustne środki antykoncepcyjne.

Przyjmowanie leku Prefaxine pod koniec ciąży

Przyjmowanie leku Prefaxine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Prefaxine, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prefaxine

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prefaxine

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Prefaxine należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Prefaxine

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze.

Objawy niepożądane leku Prefaxine

Takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Prefaxine. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Prefaxine oraz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć najbliższego szpitala:

• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
• obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp;
• uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła;
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd);
• objawy zespołu serotoninowego: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

(pozostała część tekstu)

Zawroty głowy, ból głowy

Nudności, suchość w ustach

Pocenie się (w tym poty nocne).

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Zmniejszenie łaknienia;

Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny;

Senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego;

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone);

Dzwonienie w uszach (szum w uszach);

Kołatanie serca;

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie;

Ziewanie;

Wymioty; zaparcia; biegunka;

Zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu;

Nieprawidłowe miesiączkowanie, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja);

Osłabienie (astenia); zmęczenie;

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami;

Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku;

Przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu);

Skrócenie oddechu;

Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia;

Ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów;

Zatrzymanie moczu;

Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Drgawki;

Nietrzymanie moczu;

Nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia;

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.

Opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną);

Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (SIADH);

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine”);

Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne;

Objawy niepożądane leku Prefaxine

Wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni;

Silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie;

Zawroty głowy;

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie; nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły);

Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związane ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna);

Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki);

Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

Wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka;

Niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza);

Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet.

Powiadom lekarza o wszelkich objawach niepożądanych

Prefaxine może czasami powodować działania niepożądane, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich objawach, które mogą wystąpić. W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o przechowywaniu leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Wskazówki dotyczące przechowywania leków

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prefaxine

• 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: zawartość kapsułki: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%; skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
• 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: zawartość kapsułki: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%; skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytan dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
• 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: zawartość kapsułki: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%; skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytan dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), indygotyna I (E132); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Prefaxine i co zawiera opakowanie

• Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 0) z nadrukiem VEN na wieczku i 37.5 na korpusie, zawierające jedną okrągłą, obustronnie wypukłą tabletkę powlekaną.
• Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 0) z nadrukiem VEN na wieczku i 75 na korpusie, zawierające dwie okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
• Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 00) z nadrukiem VEN na wieczku i 150 na korpusie, zawierające trzy okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowania zawierają 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9..