Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Predox, 50 mg, tabletki powlekane

Itopridi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Predox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predox
3. Jak stosować lek Predox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Predox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Predox i w jakim celu się go stosuje

Predox należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki prokinetyczne poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego. Podanie tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Predox ma działanie przeciwwymiotne.

Predox jest wskazany w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy.

Predox jest również wskazany do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku).

Predox jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predox

Kiedy nie przyjmować lek Predox

• jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu pokarmowego.

Predox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Predox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Lek Predox i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie.

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich np. pęcherzamoczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu.
• Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianieinnych leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonymuwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim.

Predox z jedzeniem i piciem

Predox należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży.Stosowanie itoprydu w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzykodla matki oraz płodu.Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak doświadczeńdotyczących stosowania itoprydu w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednaknie można wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpiątakie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Predox zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Predox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanejz chorobą wrzodową, zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przedposiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni.

Zasady dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także w podeszłym wieku będą bardzo uważnie kontrolowani przez lekarza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub przerwanie podawania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Predox

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Predox lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Predox

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Predox należy kontynuować jego przyjmowanie zgodnie z regularnym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Predox

Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku Predox, objawy mogą się nasilić. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Predox i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy alergiczne.

Możliwe działania niepożądane:

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból głowy, drażliwość, zaburzenia snu, zawroty głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub ból pleców, zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny, zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny).
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie wartości wyników badań krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, drżenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Predox

Działania niepożądane

Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, niezwiązane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Predox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Predox:

• Substancją czynną leku jest itoprydu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karmeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki: hypromeloza 2910, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Predox i co zawiera opakowanie:

Predox to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm. Opakowanie zawiera 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Medochemie Ltd - Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5