Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Predasol, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Prednisoloni hemisuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol
3. Jak stosować Predasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Predasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje

Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Predasol jest stosowany w następujących przypadkach:

• wstrząs spowodowany ciężką reakcją alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny – leku wpływającego na układ sercowo-naczyniowy);
• obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany, siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie dostania się soku żołądkowego do płuc lub wskutek tonięcia (podtopienia);
• ciężki, ostry napad astmy;
• obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki;
• początkowe leczenie rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostry wyprysk;
• ostre choroby krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa);
• zespół pozawałowy (zespół Dresslera: ból w obrębie klatki piersiowej z gorączką i stanem zapalnym) w przypadku ciężkich lub powtarzających się objawów, od 5. tygodnia po zawale mięśnia sercowego i w sytuacji, kiedy inne leki nie są dostatecznie skuteczne;
• ciężkie choroby zakaźne ze stanami podobnymi do zatruć (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym;
• brak lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy): przełom nadnerczowy;
• pseudokrup (zapalenie dróg oddechowych z dusznością i silnym kaszlem).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol

Kiedy nie stosować leku Predasol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub prednizolonu wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
• W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Predasol obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
• Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu, Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Terapia lekiem Predasol może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Może dojść do uaktywnienia utajonego zakażenia.

Terapia lekiem Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka:

• zakażeń wirusowych, bakteryjnych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych,
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
• opuchniętych węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• ostrej i przewlekłej gruźlicy,
• grzybic obejmujących organy wewnętrzne,
• niektórych chorób pasożytniczych,
• chorób psychicznych,
• zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej,
• uszkodzeń i owrzodzeń rogówki w oku.

Chromochłonny nadnerczy

Pheochromocytoma crisis, który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim hormonozależnym nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol

należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Ryzyko perforacji jelita

Predasol można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenia jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej;
• zapalenia uchyłków jelita;
• bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien

Zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i leku Predasol.

Choroby wirusowe

Przebieg może być ciężki u pacjentów stosujących Predasol. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną.

Szczepienia

Ze szczepionkami zawierającymi zabite drobnoustroje są dopuszczalne, ale skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Predasol.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy (utraty kości), należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Predasol.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Predasol jako środka dopingowego. Nie można wykluczyć poważnego zagrożenia zdrowia.

Predasol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na działanie leku Predasol

Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych

• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Predasol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.

Osłabienie działania

• Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu drgawek (zawierające fenytoinę, karbamazepinę i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Efedryna (może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik środków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Predasol może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie.

Wpływ leku Predasol na działanie innych leków

Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych

• Predasol może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
• Predasol może zwiększać działanie leków stosowanych w chorobach serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.
• Predasol może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz leki przeczyszczające.
• Predasol może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Predasol może wydłużać działanie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) polegające na zwiotczeniu mięśni.
• Predasol może zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków antycholinergicznych), które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka.
• Predasol może zwiększać ryzyko choroby mięśni (miopatii) i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę).
• Predasol może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego) i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.

Predasol - informacje o leku

Predasol stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (to znaczy lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.

Fluorochinolony – pewna grupa antybiotyków – mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Osłabienie działania Predasol może:

• osłabiać działanie polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (zawierających prazykwantel).
• osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatropiny).
• osłabiać działanie zwiększające stężenie tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez część mózgu).

Nasilenie lub osłabienie działania

Predasol może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Predasol w trakcie ciąży możliwe jest wystąpienie zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli Predasol stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

[]

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń.

Predasol zawiera sód

Lek zawiera 23,94 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.

Jak stosować Predasol

Predasol będzie podawany przez fachowy personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na ogół lekarz kieruje się następującymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania:

Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny)

Po dożylnym wstrzyknięciu adrenaliny (1,0 ml standardowo stosowanego roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczyć do 10 ml roztworem soli fizjologicznej lub krwi i powoli wstrzykiwać niezbędną dawkę pod ścisłym nadzorem lekarza; ostrzeżenie: zaburzenia rytmu serca), podać dożylnie 1000 mg prednizolonu (u dzieci 250 mg) przez założony wenflon, a następnie podawać płyny uzupełniające i, w razie konieczności, zastosować sztuczną wentylację. Wstrzyknięcia adrenaliny i prednizolonu mogą zostać powtórzone w razie potrzeby. Nie należy podawać preparatów wapnia ani naparstnicy razem z adrenaliną.

Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, a także w następstwie zachłyśnięcia się sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia

Dawka początkowa: 1000 mg prednizolonu dożylnie u osób dorosłych (u dzieci od 10 do 15 mg/kg masy ciała). W razie konieczności powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. Następnie przez 2 dni po 150 mg na dobę i przez kolejne 2 dni po 75 mg prednizolonu na dobę w dawkach podzielonych dożylnie (u dzieci odpowiednio 2 mg/kg masy ciała i 1 mg/kg masy ciała). Potem stopniowo odstawiać lek, przechodząc na leczenie wziewne.

Ciężki, ostry napad astmy

Początkowa dawka u osób dorosłych: od 100 do 500 mg prednizolonu dożylnie, następnie dalsze leczenie takimi samymi lub mniejszymi dawkami w około 6-godzinnych odstępach, po tym powolne zmniejszenie dawki do dawki podtrzymującej. U dzieci, w początkowej fazie, podać 2 mg prednizolonu/kg masy ciała dożylnie, następnie dawkę od 1 do 2 mg/kg masy ciała co 6 godzin do uzyskania poprawy. Zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela.

Profilaktyka lub leczenie obrzęku mózgu

Dawka początkowa od 250 do 1000 mg prednizolonu dożylnie (jeśli nie można zastosować fosforanu deksametazonu jako początkowego leczenia pozajelitowego), później leczenie dawką od 8 do 16 mg fosforanu deksametazonu dożylnie, w 2- do 6-godzinnych odstępach.

Sposób podawania

Predasol jest podawany przez fachowy personel medyczny do żyły (podanie dożylne) lub jako infuzja (wlew). Lek można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub w infuzji, jednak preferowanym sposobem podania jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne. Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć. Lek należy podać natychmiast po otwarciu fiolki. W wyjątkowych sytuacjach gotowy roztwór do wstrzykiwań można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C (patrz punkt 5). W celu przygotowania gotowego do podania roztworu do wstrzykiwań należy bezpośrednio przed użyciem wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem i mieszać zawartość fiolki aż do rozpuszczenia się proszku.

Zgodność z płynami do infuzji

Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest stabilny przez co najmniej 6 godzin w temperaturze pokojowej, jeśli został przygotowany z użyciem następujących standardowych roztworów do infuzji:

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• roztwór Ringera

W przypadku przygotowywania wlewu, lek należy na początku rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją i następnie zmieszać w warunkach aseptycznych (wolnych od drobnoustrojów) z jednym z wymienionych roztworów do infuzji. W przypadku mieszania z roztworami do infuzji, należy przestrzegać informacji poszczególnych producentów dotyczących ich roztworów do infuzji, w odniesieniu do zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji. Leku Predasol nie należy mieszać z innymi lekami. Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Predasol

Na ogół Predasol jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Predasol

Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej nasilenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Predasol

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Predasol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Predasol może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leków

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwanialeczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych,a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczbypewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmuserca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), obniżenie lub podwyższenie ciśnieniatętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia mięśni, kości, nerek

Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata kości (osteoporoza) występuje zależnie od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu rozrodczego

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnione gojenie się ran. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Predasol. Nigdy nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Predasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Informacje dotyczące podawania i składu leku Predasol

Podawanie roztworów infuzyjnych z prednizolonu wodorobursztynianu

W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 gw 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera należy podać w ciągu6 godzin.

Usuwanie leków i ochrona środowiska

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i skład leku

Co zawiera Predasol:

• Substancją czynną leku jest prednizolonu sodu bursztynian.
• 1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 250 mg prednizolonuwodorobursztynianu, co odpowiada 195,7 mg prednizolonu.

Pozostałe składniki: sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforandwuwodny.

Jak wygląda Predasol i co zawiera opakowanie:

Predasol składa się z proszku barwy białej do kremowej lub żółtej i przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika.

Predasol dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiemzawierającą 5 ml wody do wstrzykiwań.
• 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 3 ampułki z rozpuszczalnikiemzawierające po 5 ml wody do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10